سحب دواء لعلاج ألزهايمر من السوق- ما السبب؟

أعلنت شركة Biogen عن سحب دواء لعلاج مرض ألزهايمر من السوق، على الرغم من الترحيب به من قبل باعتباره أول علاج للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.

وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت بشكل عاجل على دواء Aduhelm العام الماضي، ما أثار الجدل إلى حد كبير حينها، حيث رأى المستشارين المستقلين بالإدارة أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.

واستقال 3 على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونجرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".

وقالت الشركة المنتجة للدواء، إنها أوقفت استخدام دواء Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لدواء Leqembi الجديد لمرض ألزهايمر، والذي تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.

وتم اختبار دواء Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخرة.

وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.

ووفقا لتقرير للكونجرس، فإن إدارة الغذاء والدواء اعتبرت دواء Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة 9 أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها 3 أسابيع.

وتبين أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen تعاونوا بشكل غير مناسب في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.

وأكد التقرير، أن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا.