بيان لـ"FDA" حول تطوير الأدوية والمنتجات العلاجية للأورام

كتبت– أميرة عبد الرازق

أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، سكوت جوتليب، بيانًا حول الإطار الاستراتيجي الجديد للمضي قدما في استخدام الأدلة الواقعية لدعم تطوير الأدوية والبيولوجيا.

ويقول البيان إن نظام الرعاية الصحية يدمج وسائل أكثر فاعلية للاستفادة من الأدوات التكنولوجية لتجميع واستخدام كميات كبيرة من البيانات المتعلقة بالصحة. هذه الأدوات تقدم فرص جديدة لاستخدام البيانات المجمعة خلال روتين العناية بالمرضى لتقديم الرعاية الطبية، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

الاستفادة من هذه البيانات والتي تسمى بيانات العالم الحقيقي أو "RWD" لتطوير القرارات التنظيمية، هي أولوية استراتيجية رئيسية بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تعلن عن الإطار الاستراتيجي الجديد لعام 2019 لكيفية مواصلة تعزيز هذه الفرص.

اقرأ أيضًا: تناول الأدوية دون وصفة طبيب بين المتاح والـ«سداح مداح»

بيانات العالم الحقيقي المجمعة من مجموعة متنوعة من المصادر تقدم فرضا جديدة لتوليد أدلة وفهم أفضل للنتائج السريرية. هذه البيانات يتم استمدادها من مجموعة مختلفة من المصادر مثل السجلات الصحية الإلكترونية والمطالبات الطبية وسجلات المنتج والمرض ونتائج الاختبارات المعملية وحتى التكنولوجيا المطورة المقترنة بالأجهزة المحمولة للمستهلك.

هذه البيانات تستخدم لتطوير المعلومات والأدلة في العالم الحقيقي "RWE" والتي يمكن أن تساعد على نحو أفضل في اتخاذ القرارات التنظيمية.

ولأنها تحتوي على بيانات تغطي تجربة كل من الأطباء والمرضى مع الاستخدام الفعلي للعلاجات الجديدة في الممارسة، وليس فقط في دراسات الأبحاث، فإن التقييم الجماعي لمصادر هذه البيانات لديه القدرة على إبلاغ عملية اتخاذ القرارات السريرة من قبل المرضى ومقدمي الرعاية الطبية، وتطوير فرضيات جديدة لمواصلة اختبار المنتجات الجديدة لدفع الابتكار المستمر وإبلاغنا عن أداء المنتجات الطبية.

وعلى جانب آخر أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء بيانا آخر حول الجهد الجديد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطوير ووضع العلامات للتشخيص المصاحب في المختبر لفئات المنتجات العلاجية الخاصة بالأورام.

ويقول البيان إن واحدا من أهم التحديات التي تواجهها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عندما يأتي الأمر لتطوير التشخيص التي من الممكن أن تساعد في استهداف توصيل أدوية السرطان هي الطريقة التي تصنف بها هذه التشخيصات في بعض الأحيان، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

فعندما تتم الموافقة على إحدى الاختبارات التشخيصية فهذا غالبا يعتمد على نتائج الدراسات لدواء محدد. وكنتيجة لذلك فإن تصنيف الاختبار يعكس استخدام هذا التشخيص بالاقتران مع دواء واحد فقط. وبالمقابل فإن الدواء يمكن أن يعكس استخدام هذا الدواء بالاقتران مع اختبار تشخيصي واحد فقط.

ولكن في كثير من الأحيان ليست هذه هي الطريقة التي يمارس بها الدواء أو الطريقة التي يحصل بها المرضى على الرعاية.

ويحدث هذا التصنيف الضيق الذي يربط بين اختبار تشخيصي محدد في بعض الحالات عندما ينطبق فيها الاختبار التشخيصي على جميع الأدوية الخاصة بفئة معينة من أدوية السرطان. وهذا يعتبر تحدٍ بالنسبة إلى الطريقة التي تظهر بها رعاية مرضى السرطان.

اقرأ أيضًا: 10 نصائح عليك اتباعها في المطاعم لتجنب الإصابة بالسرطان

وعلى نحو متزايد فهناك أدوية جديدة تستهدف علامات جزئية محددة، والتي تقود نمو وانتشار السرطان. وفي بعض الأحيان فإن عقاقير متعددة تستهدف نفس العلامة بطريقة مشابهة إلى حد كبير.

واليوم هدفنا هو أن نجعل من السهل وضع علامات التصنيف الخاصة بالاختبارات التشخيصية لمنتجات علاج الأورام، حيث تكون مناسبة علميا.