«الكونسلتو» داخل مصنع إنتاج لقاح كورونا.. 300 ألف جرعة يوميًا ووفد صيني للإشراف

كتب- أحمد سعد:

تعد مصر الدولة الأولى في الشرق الأوسط وأفريقيا التي انتجت لقاح لفيروس كورونا تحت مسمى لقاح (فاكسيرا- سينوفاك) في مصنعها بالشركة القابضة للمصل واللقاحات "فاكسيرا"، لينقلها ذلك إلى عصر تصنيع اللقاحات بعد إنتاج ما يزيد عن مليون جرعة من لقاحات كورونا بالتعاون مع الصين.

"الكونسلتو" في معايشة استمرت 4 ساعات داخل مصنع لقاحات كورونا بالعجوزة، يرصد مراحل تصنيع اللقاح المصري.

بمجرد دخولنا للمصنع ارتدينا الزي المخصص لذلك، وقمنا بإجراءات التعقيم، حتى يسمح لنا بالدخول لنبدأ رصد مراحل تصنيع لقاح فاكسيرا- سينوفاك الذي يمر بـ 7 مراحل تبدأ باختبارات تجرى على المادة الخام وتنهي بظهور أول لقاح مصري لفيروس كورونا تستطيع مصر سد احتياجاتها، وكذلك التصدير للدول الخارجية خاصًة القارة الأفريقية.

كانت يرافقنا في الجولة الدكتور أحمد عباس، مدير إنتاج مشروع لقاح كوفيد- 19، فور تجاوزنا البوابة الأولى للمصنع قمنا بارتداء بالطو أبيض وقفازات في القدمين، وكذلك غطاء رأس لتبدأ جولتنا في المصنع وسط إجراءات تعقيم عالية، ولنمر على المراحل السبع.

1-التحليل

يتم إجراء أكثر من 11 تحليل للمادة الخام في هذه المرحلة التي وصلتنا من دولة الصين لضمان أمان وفاعلية اللقاح فور وصوله وبعدها يتم حفظ كميات ولترات اللقاح في ثلاجات بالمصنع داخل تنكات يتسع كل تانك لأكثر من 200 لتر تكفي لتصنيع 300 ألف جرعة، وننتج في اليوم 300 ألف جرعة يوميًا في الشيفت الواحد.

2-الخلط

بعد انتهاء الاختبارات على المادة الخام تأتي المرحلة الثانية وهي خلط المادة الخام داخل تانكات كبيرة في إحدى الغرف المغلقة للوصول إلى المواصفات النهائية والخروج بالتركيبة النهائية للفاكسين قبل تعبئتها في الأمبولات، ويتم نقلها لغرفة التعبئة مباشرة بواسطة شبكة ووصلات معينة بين الغرفتين مباشرة.

3-التنظيف

انتقلنا بعد ذلك إلى مرحلة غسيل وتنظيف العبوات الزجاجية التي يتم تعبئتها بالفاكسين، حيث توجد غرفة مغلقة بداخلها أحد الأفراد يرتدي بدلة معقمة ويقوم بوضع عبوات الفاكسين فارغة على جهاز يتسع لـ8 آلاف عبوة في الساعة، وبعدها يقوم بتشغيل الجهاز لغسيل العبوات.

4-التعقيم

بعدها يتم نقل العبوات من الجهاز الأول إلى جهاز أخر في غرفة متسقة بالسابقة للقيام بعملية تعقيم زجاجات الفاكسين، بعد تعرضها لدرجة حرارة 300 درجة مئوية، في فرن التعقيم.

5-التعبئة

بعد انتهاء مرحلة التعقيم تنتقل العبوات بشكل مباشر عن طريق جهاز يربط بين غرفة التعقيم وغرفة التعبئة ويتم تعبئة العبوات بحيث تحتوي كل عبوة على 5 مللي جرام من لقاح فاكسيرا- سينوفاك وهي كافية لتطعيم 10 أشخاص كل فرد 1/2 مللي جرام، وفي نفس المرحلة يتم إغلاق العبوة بإحكام والانتقال للمرحلة التالية.

6-الفحص

بعد انتهاء التعبئة تنتقل عبوات الفاكسين إلى مرحلة الفحص البصري حيث يقوم المختصين في المصنع بالفحص البصري لجميع العبوات الخاصة باللقاح تحسبًا لوجود أي شوائب في العبوات.

7-التغليف

بعد الانتهاء من المعاينة البصرية يتم تغليف العبوات ووضع الاستيكر عليها ووضعها في العبوات الكرتونية الخاصة بها حيث تحتوي كل عبوة على 25 أمبول، وبعد ذلك يتم نقل كل تشغيلة بعد الانتهاء من تعبئتها بواقع 330 ألف عبوة إلى الثلاجة لحفظها بعد سحب عينات عشوائية تتجاوز 40 عبوة من كل تشغيلة لإرسالها إلى هيئة الدواء لفحصها وإجراء التحاليل اللازمة عليها والتي قد تستغرق شهرًا وبعدها يتم الإفراج على التشغيلة وتوزيع العبوات على المواطنين لتلقي اللقاح.

ويوضح الدكتور أحمد عباس أن تكنولوجيا تصنيع اللقاح تعد جديدة على مصر وأحدث من الناحية التقنية، مؤكدًا أن بداخل المصنع توجد غرفة تحكم بها سيستم الكتروني يظهر جميع أجزاء المصنع وأي حركة أو عطل في غرفه ومراحل التصنيع بالإضافة إلى المراقبة على أنظمة التبريد في الثلاجات المحفظوظ بها اللقاحات، ويرصد ماذا يحدث في كل غرفة وفي حال حدوث أي طارئ يتم إبلاغ فريق المراقبة والجودة للتدخل فورًا وتكون هناك ثلاجات بديلة لنقل المنتج حال وجود أي مشكلة.

وتؤكد الدكتورة هبة والي، رئيس شركة فاكسيرا مأمونية اللقاح المصري بنسبة 100%، موضحة أن المصنع انتج 3 تشغيلات من اللقاح بواقع مليون جرعة حتى الآن، بعدها تبدأ مرحلة التحليل في هيئة الدواء لتقوم بتقييم للعملية الإنتاجية وبعدها نحصل منها على الموافقة على تداول اللقاح في السوق المصري.

وتوضح والي، أن من المخطط إنتاج 40 مليون جرعة في مصنع 60 فقط من لقاح فاكسيرا – سينوفاك، مؤكدة إنه عند وصول المادة الخام لا يمكن العمل عليها إلا بعد إجراء كافة الاختبارات اللازمة للتأكد من سلامتها ومأمونيتها ومنها اختبار الفاعلية والعقامة واختبارات كيميائية اخرى تؤكد أن المادة الخام مطابقة للمواصفات ويتم اجراء حوالي 11 اختبار على المادة الخام وبعدها التأكد من جودة المادة الخام عقب الاختبارات نبدأ عملية تصنيع اللقاح مرحليًا، وتعبئته وسحب العينات لإجراء تحليل كامل لها للتاكد من مدى المطابقة والمأمونية والفاعلية وبعدها يأتي دور هئية الدواء المصرية كجهة مراقبة عليهم لاجراء تحاليلها واختباراتها على اللقاح، وهي التي تعطي التصريح بالتداول في السوق المصري.

وتؤكد والي أن لقاح سينوفاك حصل من حوالي شهر على موافقة منظمة الصحة العالمية للاستخدام الطارئ كما أن منظمة الصحة العالمية درست ملف اللقاح وتأكدت من المأمونية والفاعلية واطلعوا على كافة التجارب السريرية التي تمت على المستحضر واعطوا الشركة موافقة على الاستخدام الطارئ في كافة دول العالم.

وتقول رئيس شركة فاكسيرا، إن المصنع تم تجهيزه طبقا للاشتراطات العالمية وقبل التوقيع مع الشركة زار فريق منظمة الصحة العالمية في شهر سبتمبر الماضي المصنع ليتأكد من مطابقته لشروط تصنيع لقاحات كورونا وأشادت به منظمة الصحة العالمية وأشادوا بالمصنع واعطوا توصية بإمكانية البدء فورًا في التصنيع، وهو ما أعطانا ثقة للعمل في المصنع، ولقاح الكوفيد جديد علينا واستعنا بالخبرات من منظمة الصحة العالمية لعمل دراسة على مصنعي العجوزة و6 أكتوبر وأشادوا بالمطابقة لشروط التصنيع العالمية، وكذلك هيئة الدواء المصرية التي زارت المصنع أكثر من مرة وجاء تقريرهم بمطابقة المصنع لشروط التصنيع.

وتضيف أن الدولة اهتمت بتنمية الموارد البشرية حيث يوجد لدينا أطقم فنية مدربة على أحسن مستوى للانتاج ومجموعة عمل لمراقبة جودة الانتاج ومجموعة من المهندسين للاشراف على ماكينات المصنع ونظام التحكم الالكتروني للمصنع

وتقول: مع وصول المادة الخام من الصين جاء فريق من الخبراء من الشركة الصينية للتاكد من عملية المطابقة التامة لعملية التصنيع بين الصين ومصر لكي تكون بنفس الجودة والفاعلية ونعمل بالخبرات المصرية بجانب الخبرات الصينية لنقل التكنولوجيا وتكون هناك مطابقة لمستحضر مماثل للمنتج الصيني ثم دور هيئة الدواء المصرية تقوم بعمل التحاليل اللازمة ومطابقة للمنتجات، مع وجود متابعة مستمرة وطبقا للقوانين في هيئة الدواء المصرية يتم المتابعة الدقيقة لاستخدام اللقاح لرصد أي اثار جانبية قد تظهر منه وفيه متابعة ومراقبة جيدة.

وتوضح أن المستهدف التطعيم الأولي لكل فرد في مصر بجرعتين بنهاية العام ونتوقع تطيعم من 40 الى 50% من السكان فوق 18 سنة يحصلوا على التطعيم بنهاية العام، وبعد أخذ موافقة هيئة الدواء المصرية نقدم لمنظمة الصحة العالمية الملف بالكامل للحصول على الاعتماد وبعدها يكون اللقاح معتمد دوليا ويمكن الحصول عليه والسفر للدول الأخرى.

وخلال جولتنا بالمصنع التقينا الوفد الصيني المشرف على التصنيع والذي حدثنا عن دورهم قائلين: أرسلت شركة SINOVAC فريقًا من الخبراء الصينيين إلى مصر لمساعدة شركة Vacsera على إكمال إنتاج الدفعة الأولى من لقاحات SINOVAC، وخلال فترة وجود الخبراء الصينيين في مصر تم التوجيه الفني في العديد من الجوانب مثل إدارة الإنتاج، ومراقبة المواد، وإدارة التحقق، ومراقبة الجودة، واختبارات مراقبة الجودة، وتدريب الموظفين لدى شركة ڤاكسيرا.

وأضاف الوفد: "في موقع الإنتاج وتحت إشراف الخبراء الصينيين تم متابعة طرق التشغيل للمنتج شبه النهائي، ومتابعة تجربة ElISA، وتبادل الخبرات مع مديري وفنيي شركة ڤاكسيرا حول تقنية تطبيق النظام الإداري للعمل وبناء المصنع الجديد بأكتوبر لمساعدة شركة ڤاكسيرا بشكل أفضل على إكمال لقاح كورونا الجديد، وتم التعاون أيضًا على تعبئة وتوسيع الطاقة الإنتاجية".

وتابع الوفد: "خلال تواجدنا بڤاكسيرا بصفتها شركة لقاحات تابعة لوزارة الصحة المصرية، فقد تابعنا نحن الخبراء الصينيون هنا القدرة الإنتاجية للمصانع الحالية للشركة والقدرات المهنية لموظفيها". ووفقًا لقدرات المعدات والأجهزة الحالية والموظفين، تشير التقديرات والتوقعات إلى أن الطاقة الإنتاجية للمصنع الحالي يمكن أن تصل إلى 40 مليون جرعة بنهاية عام 2021، كما قمنا بزيارة موقع إنشاء مصنع ڤاكسيرا الجديد بأكتوبر، ومن المتوقع أن تصل الطاقة الإنتاجية إلى 200 مليون جرعة، وفي هذا الصدد لدينا ثقة كافية بشركة ڤاكسيرا على إنتاج لقاح كورونا الجديد.