وقف إمداد أدوية "إربيسارتان" للاتحاد الأوروبي

كتبت– أميرة عبد الرازق

أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية أن الاتحاد الأوروبي وضع شركة "Zheijiang Huahai" الصينية تحت الإشراف المتزايد بعد التفتيشات الأوروبية والأمريكية التي وجدت نقاط ضعف في إدارة الجودة بموقع الشركة.

وشملت نتائج التفتيش أوجه القصور في الطريقة التي حققت بها الشركة الصينية في قضية الشوائب التي ظهرت في منتجات أدوية فالسارتان، ما قاد سلطات الاتحاد الأوروبي إلى إصدار بيان بعدم امتثال الشركة لممارسات التصنيع الجيدة، ما أدى إلى حظر استخدام أدوية فالسارتان الخاصة بالشركة الصينية في الاتحاد الأوروبي كله، بحسب موقع وكالة الأدوية الأوروبية "EMA".

ووفقًا لوكالة الأدوية الأوروبية فهذا الإجراء الأخير يعني أن سلطات الاتحاد الأوروبي ستشرف على تصنيع المواد الفعالة الأخرى التي تنتجها الشركة الصينية.

وستراقب السلطات الإجراءات التصحيحية التي تنفذها الشركة بشكل منتظم، بالإضافة إلى أنها ستزيد من وتيرة عمليات التفتيش على الموقع، وإلى جانب ذلك سوف يطلب من اصحاب أذون التسويق لأدوية الاتحاد الأوروبي إجراء مزيد من الفحوصات على المواد الفعالة التي تنتجها شركة "Zheijiang Huahai".

وفي يوليو الماضي كانت وكالة الأدوية الأوروبية قد عثرت على شوائب "NDMA" في منتجات أدوية فالسارتان التي تنتجها هذه الشركة الصينية، ما دفع الاتحاد الاوروبي إلى مراجعة جميع أدوية فالسارتان، بالإضافة إلى مراجعة جميع الأدوية التي تحتوي على المادة الفعالة "السارتان" عندما وجدت نسب قليلة من مادة "NDMA" في أدوية لوستارتان التي تنتجها شركة "Hetero Labs" في الهند.

وتعتبر مادتي "NDMA" و"NDEA" الموجودتين في أدوية فالسارتان من المواد التي يمكن أن تكون مسرطنة للجنس البشري، وأشار تقييم أولي للمخاطر أن نسبة الإصابة بالسرطان بسبب هذه الشوائب في أدوية فالسارتان منخفض للغاية.

كما تم العثور على شوائب "NDEA" في دواء جديد وهو إربيسارتان " irbesartan" الذي تصنعه شركة هندية أخرى هي "Aurobindo Pharma".

وفي 8 أكتوبر 2018 أصدرت المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية قرارا بوقف إمداد الاتحاد الأوروبي بالأدوية التي تحتوي على "إربيسارتان".

وتناقش سلطات الاتحاد الأوروبي الآن سحب جميع أدوية "إربيسارتان" التي تنتجها الشركة الهندية من الصيدليات كإجراء احتياطي.

وتستخدم جميع الأدوية التي تحتوي على مادة السارتان الفعالة لعلاج ارتفاع ضغط الدم والفشل القلبي والأزمة القلبية.

والجدير بالذكر أن أزمة أدوية السارتان هي أزمة متكررة، فوكالة الأدوية الأوروبية كانت قد أصدرت بيانا سابقا بسحب أدوية فالسارتان من جميع الأسواق بما فيها مصر، لاحتوائها على مواد مسرطنة.