نيتلوك 40 مجم 20 كبسولة (أيزوتريتينوين)NETLOOK 40MG 20 SOFT GELATIN CAPSULE (ISOTRETINOIN)

مقدمه

الايزوتريتنون هو شكل من أشكال فيتامين أ يستخدم لعلاج حب الشباب العقدي الحاد الذي لم يستجب للعلاجات الأخرى ، بما في ذلك المضادات الحيوية.

يمكن أيضًا استخدام الايزوتريتنون لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء نيتلوك 40 مجم 20 كبسولة

الاستخدام والجرعه

ملاحظة مهمة

نظرًا لتأثيراته المسخية ، لا ينبغي إعطاء أيزوتريتينوين عن طريق الفم للمرضى الحوامل ، أو الذين قد يصبحن حوامل أثناء العلاج ، أو اللواتي يحتمل أن ينجبن ويرضعن. يجب على المرضى في سن الإنجاب استخدام نوعين من وسائل منع الحمل الفعالة في وقت واحد قبل العلاج بشهر واحد وخلاله وبعده ؛ اختبارات الحمل الشهرية مطلوبة وبجب إجراء فحوصات للدهون واختبارات وظائف الكبد قبل وأثناء العلاج.

تمت الموافقة على خطة إدارة مخاطر معززة ، من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لضمان عدم حمل المرضى أثناء تناول الأو الايزوتريتنون العام. يربط النظام نتائج اختبار الحمل ووصفة الأيزوتريتنون وتوزيعها من خلال نظام وصول مرتبط بالأداء للمرضى الذين لديهم احتمالية الإنجاب. يُطلب من جميع الموزعين للأيزوتريتينوين والأطباء الذين يصفون الأيزوتريتنون وصيدليات صرف الأيزوتريتينوين والمرضى الذين يتناولون الإيزوتريتينوين التسجيل والموافقة على اتباع البرنامج

الدواء اليتيم: لعلاج السماك الخلقي

معلومات الجرعة العامة

لم يتم إثبات سلامة الجرعات مرة واحدة يوميًا أو الاستخدام طويل الأمد للأيزوتريتينوين ولا يوصى به.

1. الكبار

حب الشباب العقدي (شديد)، المستعصي

 0.5 إلى 1 مجم / كجم / يوم فمويا  في جرعتين مقسمتين مع الطعام لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا ؛ قد يتطلب حب الشباب المتندب الحاد أو حب الشباب الجذع زيادة إلى 2 مجم / كجم / يوم

 0.5 إلى 1 مجم / كجم / يوم فمويا  في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا ؛ قد يتطلب حب الشباب المتندب الحاد أو حب الشباب الجذع زيادة إلى 2 مجم / كجم / يوم

 0.4 إلى 0.8 مجم / كجم / يوم فمويا  في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا ؛ قد يتطلب حب الشباب المتندب أو حب الشباب الجذع زيادة إلى 1.6 مجم / كجم / يوم

إذا ضاعت جرعة ما ، فقط تخطي تلك الجرعة. لا تأخذ جرعتين في نفس الوقت

2. الأطفال

الورم الأرومي العصبي ، عالي الخطورة ، تم تشخيصه حديثًا ، كعلاج ما بعد الاندمال

80 مجم / م (2) / جرعة عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا متتاليًا ، كل 28 يومًا لمدة 6 دورات

حب الشباب العقدي (شديد)، المستعصي

 0.5 إلى 1 مغ / كغ / يوم فمويا  في جرعتين مقسمتين مع الطعام لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا

 12 سنة أو أكثر  0.5 إلى 1 مجم / كجم / يوم فمويا  في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا

 12 سنة أو أكثر  0.4 إلى 0.8 مجم / كجم / يوم فمويا  في جرعتين مقسمتين مع أو بدون وجبات لمدة 15 إلى 20 أسبوعًا

 إذا ضاعت جرعة ما ، فقط تخطي تلك الجرعة. لا تأخذ جرعتين في نفس الوقت

تحذير الصندوق الاسود

تحذير: السمية الجنينية – لا يستخدم في الحمل

يمكن أن يسبب الإيزوتريتينوين عيوب خلقية خطيرة تهدد الحياة ، وهو ممنوع في الحمل. هناك خطر كبير للغاية من حدوث عيوب خلقية شديدة في حالة حدوث الحمل أثناء تناول أي كمية من الإيزوتريتينوين حتى لفترات قصيرة من الزمن. في حالة حدوث الحمل ، يجب التوقف عن تناول الأيزوتريتينوين على الفور وإحالة المريضة إلى طبيب أمراض النساء والتوليد ذي الخبرة في السمية الإنجابية لمزيد من التقييم والاستشارة.

تحذيرات عند تناول دواء نيتلوك 40 مجم 20 كبسولة

موانع / تحذيرات

موانع

فرط الحساسية للأيزوتريتنون أو أي من مكوناته

فرط الحساسية لفيتامين أ

الحمل ، المعروف أو المشتبه به ؛ خطر تشوهات الجنين. مطلوب استخدام طريقتين فعالتين لمنع الحمل أو الامتناع المستمر عن ممارسة الجنس لمدة شهر واحد قبل العلاج بالإيزوتريتينوين وخلاله وبعده بشهر واحد

الاحتياطات

التبرع بالدم: لا تتبرع بالدم أثناء العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد التوقف عن تناول الإيزوتريتينوين ؛ خطر حدوث ضرر للجنين إذا تم التبرع بالدم للمريضة الحامل

الاستخدام المتزامن: تجنب الاستخدام المتزامن مع التتراسيكلين ومكملات فيتامين أ.

الأمراض الجلدية: تجنب التعرض المطول للأشعة فوق البنفسجية أو أشعة الشمس.

الأمراض الجلدية: خطر حدوث ندبات مع إجراءات إزالة الشعر. تجنب إزالة الشعر بالشمع أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد التوقف عن تناول الإيزوتريتينوين

الأمراض الجلدية: تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بما في ذلك الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.

الأمراض الجلدية: خطر حدوث ندبات مع إجراء تقشير الجلد (مثل الليزر ، صنفرة الجلد) ؛ تجنب إجراء إعادة تسطيح الجلد أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد التوقف عن تناول الإيزوتريتينوين

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: تم الإبلاغ عن ارتفاعات في الدهون الثلاثية في الدم ، وانخفاض في البروتينات الدهنية عالية الكثافة ، وزيادة في مستويات الكوليسترول ؛ ضع في اعتبارك المخاطر / الفوائد في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بارتفاع شحوم الدم (على سبيل المثال ، مرضى السكري أو السمنة أو زيادة تناول الكحول أو اضطراب التمثيل الغذائي للدهون أو التاريخ العائلي لعملية التمثيل الغذائي للدهون). يوصى بالمراقبة والإيقاف قد يكون ضروريًا

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد يحدث فرط شحميات الدم ، وخاصة زيادة شحوم الدم.

الجهاز الهضمي: ارتبط مرض التهاب الأمعاء باستخدام الايزوتريتنون. توقف عن العلاج إذا أصيب المريض بألم في البطن أو نزيف في المستقيم أو إسهال شديد

الجهاز الهضمي: قد يحدث التهاب البنكرياس الحاد والنزفي ، بما في ذلك التهاب البنكرياس النزفي القاتل النادر. يوصى بالرصد ؛ توقف عن العلاج إذا تعذر السيطرة على فرط شحوم الدم أو إذا ظهرت أعراض التهاب البنكرياس

أمراض الدم: تم الإبلاغ عن قلة العدلات الشديدة. توقف إذا حدث انخفاض كبير سريريًا في تعداد خلايا الدم البيضاء

الكبد: تم الإبلاغ عن التهاب الكبد.

مناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية ، بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية التحسسي الخطير مع إصابة كلوية ؛ توقف عن العلاج

الجهاز العضلي الهيكلي: زيادة خطر الإصابة بالانزلاق الفقاري وإصابات الورك والكسور و / أو تأخر الشفاء لدى المراهقين المشاركين في الألعاب الرياضية ذات التأثير المتكرر

الجهاز العضلي الهيكلي: قد يكون المرضى المصابون بفقدان الشهية العصبي أو هشاشة العظام في مرحلة الطفولة أكثر عرضة لخطر فقدان العظام.

الجهاز العضلي الهيكلي: تم الإبلاغ عن انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وهشاشة العظام ، وكسور العظام ، وفرط التعظم ، وإغلاق المشاشية المبكر ، وتأخر التئام كسور العظام ؛ المرضى الذين لديهم استعداد وراثي لاضطرابات استقلاب العظام أو المرضى الذين يخضعون للعلاج الدوائي المزمن الذي قد يسبب ترقق العظام / لين العظام الناجم عن الأدوية و / أو يؤثر على استقلاب فيتامين (د) (على سبيل المثال ، الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات الاختلاج) قد يكونون في خطر متزايد

الجهاز العضلي الهيكلي: تم الإبلاغ عن انحلال الربيدات المرتبط بالنشاط البدني الشاق

العصبية: قد يحدث الورم الكاذب المخي. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للتتراسيكلين إلى زيادة المخاطر.

العيون: قد تحدث مشاكل بصرية أو عتامة القرنية أو انخفاض الرؤية الليلية.

طب العيون: تم الإبلاغ عن جفاف العين عند استخدام الايزوتريتنون

الأذن: تم الإبلاغ عن ضعف السمع ؛ توقف عن العلاج في حالة حدوث طنين أو ضعف في السمع

نفسية: اضطرابات نفسية بما في ذلك الاكتئاب والذهان والعدوان والسلوك العنيف ونادرًا ما حدثت محاولات / أفكار انتحارية

الحمل

تم اثبات وجود مخاطر علي الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي الرضع

تأثيرات جانبية لدواء نيتلوك 40 مجم 20 كبسولة

الآثار الجانبية

شائع

الأمراض الجلدية: الثعلبة ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد ، البشرة الجافة ، الحساسية للضوء ، الحكة

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: انخفاض مستوى الكوليسترول المفيد (15٪) ، زيادة شحوم الدم (25٪) ، ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم (7٪)

الجهاز الهضمي: جفاف الفم

أمراض الدم: فقر الدم

الكبد: زيادة اختبار وظائف الكبد (15٪).

الجهاز العضلي الهيكلي: آلام المفاصل (الأطفال ، 22٪) ، آلام الظهر (الأطفال ، 29٪ ؛ البالغين ، 5.3٪) ، تضخم العظام ، زيادة مستوى كيناز الكرياتين (الأطفال ، 12٪) ، آلام العضلات والعظام (16٪)

العصبية: صداع

العيون: جفاف العين

الجهاز التنفسي: نزيف من الأنف ، جفاف الغشاء المخاطي للأنف

خطير

القلب والأوعية الدموية: تخثر الأوعية الدموية ، التهاب الأوعية الدموية

الأمراض الجلدية: متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي

الجهاز الهضمي: نزيف الجهاز الهضمي ، مرض التهاب الأمعاء ، التهاب البنكرياس

أمراض الدم: ندرة المحببات ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات

الكبد: التهاب الكبد

مناعي: الحساسية المفرطة ، تفاعل فرط الحساسية

الجهاز العضلي الهيكلي: انحلال الربيدات

الجهاز العصبي: سكتة دماغية ، ورم كاذب مخي ، نوبة ، إغماء

العيون: التهاب العصب البصري ، اضطراب بصري

الأذن: فقدان السمع

الطب النفسي: سلوك عدواني ، اكتئاب ، إصابة نتيجة محاولة الانتحار ، اضطراب ذهاني ، أفكار انتحارية ، سلوك عنيف

الجهاز التنفسي: تشنج قصبي

الأسماء التجارية للماده الفعاله أيزوتريتينوين