بيان من "FDA" حول أزمة دواء فالسارتان المعالج لضغط الدم المرتفع

كتبت – أميرة عبد الرازق

أصدر كل من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سكوت جوتليب ومديرة مركز تقييم الأدوية والبحوث جانيت وودكوك، بيانا حول التحقيق المستمر الذي تجرية إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن شوائب أدوية فالسارتان.

ويقول البيان إنه "في الصيف الماضي علمت إدارة الغذاء والدواء بوجود شوائب في بعض الأدوية مثل دواء فالسارتان وإربيسارتان ولوسارتان وغيرها من فئات الأدوية التي تشتخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم والفشل القلبي. ووجدت إدارة الغذاء والدواء شوائب من مادتي "NDMA" و"NDEA" وهي مواد يحتمل أن تكون مسرطنة للجنس البشري. هاتان المادتان معروف أنهما من الملوثات البيئية الموجودة في الماء والطعام بما يتضمن اللحوم ومنتجات الألبان والخضراوات، لكن وجودها في الأدوية هو أمر غير مقبول به"، بحسب ما يذكر موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

"كنا نشعر بقلق عميق عندما علمنا بوجود هذه الشوائب، وفي الحال تعهدنا بعملية كبيرة للتحقيق وتحديد الأسباب الجذرية لوجود هذه الشوائب في مثل هذه الأدوية، وللعمل مع الشركات لمعالجة هذه المخاطر التي تسببها هذه الشوائب للمرضى".. هكذا يتابع مفوض إدارة الغذاء والدواء ومديرة مركز تقييم الأدوية والبحوث.

ويضيف البيان أن تحليل إدارة الغذاء والدواء لمادة "NDMA" وجد أن خطر تعرض المرضى لهذه المادة بناء على الحد الأقصى يبدوا ضئيلا، واستطرد:"ولكن هذا لم يقلل من قلقنا وتصميمنا لمعرفة كيف وصلت هذه الشوائب إلى الأدوية في المقام الأول. فنحن ملتزمون بتنفيذ الإجراءات التي تمنع من حدوث هذه الشوائب مرة أخرى في عملية التصنيع بالمستقبل، فهدفنا النهائي هو التأكد من أن هذه الشوائب ليست موجودة في المنتج النهائي للدواء أو غيره من المكونات مثل المادة الفعالة".

ولا يزال هناك قدر كبير من الاهتمام العام بهذه المسألة، واليوم نريد أن نقدم تحديثا حول هذا التحقيق المستمر، وتحديد الخطوط العريضة للخطوات التي اتخذناها لتحديد الجذر الأساسي للمشكلة ومنها من الحدوث مرة أخرى بالمستقبل، وهذا يشكل مجهودا كبيرا يقوده فريق متعدد التخصصات من الكيميائيين وعلماء السموم والأأطباء والصيادلة وأخصائيي الاتصالات والمحققين وموظفي الاختبارات التحليلية من جميع أنحاء إدارة الغذاء والدواء وبالتعاون مع المنظمين العالميين.

ويوضح البيان أنه "بينما نحن لا نزال نحقق في الجذر الأساسي لظهور هذه الشوائب، فإن جهدنا المستمر قد حدد أنها يمكن أن تنتج حينما تكون هناك مواد كيميائية وظروف تفاعل محددة في عملية التصنيع. وقد تنتج أيضا هذه الشوائب عن إعادة استخدام بعض المواد مثل المذيبات".