"FDA" توافق على مجموعة جديدة من الأدوية

كتبت- ياسمين الصاوي

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على دواء "Firdapse" لعلاج متلازمة لامبرت-إيتون الوهنية العضلية لدى البالغين، والتي تعد اضطراب مناعة ذاتية يؤثر على الاتصال بين الأعصاب والعضلات مسببا الضعف وغيره من الأعراض.

وتم اختبار دواء "Firdapse" من خلال تجربة أجريت على 64 مريضًا تناولوا هذا الدواء أو العلاج التقليدي، وظهرت فاعلية "Firdapse" في العلاج، بينما تتلخص آثاره الجانبية في الشعور بحرقان وألم بالبطن والغثيان والإسهال والصداع وألم الظهر وارتفاع إنزيمات الكبد وارتفاع ضغط الدم، ولا بد من استشارة المرضى الطبيب فورًا حال ظهور أي تفاعلات حادة مثل الحمى والطفح الجلدي والحكة والتورم وصعوبة التنفس.

من جانب آخر، وافقت الإدارة أيضًا على دواء "Xospata" للمرضى الذين يعانون من انتكاسة أو مقاومة اللوكيميا النخاعية الحادة مع وجود طفرات في جين FLT3.

وتم اختبار فاعلية دواء "Xospata" من خلال تجربة أجريت على 138 مريضًا، وتتلخص آثاره الجانبية في ألم العضلات والمفاصل والإجهاد وارتفاع إنزيمات الكبد، ولا ينصح بتناول الحوامل والمرضعات هذا الدواء حتى لا يؤذي تطور الجنين أو المولود.

ووافقت الغذاء والدواء الأمريكية على دواء "Truxima" كأول بديل حيوي لدواء "Rituxan" في علاج المرضى المصابين باللمفومة اللاهودجكينية من نوع (CD20-positive وB cell)، وذلك لاستخدامه فقط أو مصاحبًا للعلاج الكيماوي.

وجاءت الموافقة بناء على مراجعة الأدلة الخاصة بالتوصيف الهيكلي والوظيفي وبيانات الدراسة المجراة على الحيوانات والبيانات الدوائية البشرية والبيانات الخاصة بالمناعة وغيرها من البيانات السريرية التي تدعم دواء "Truxima" كبديل حيوي لدواء "Rituxan".

وتتلخص الآثار الجانبية لدواء "Truxima" في الحمى وانخفاض معدل الخلايا الليمفاوية في الدم والقشعريرة والعدوى والضعف، ولا يجب أن يتناول المرضى لقاحات أثناء العلاج، كما لا يجب أن تتناول الحوامل والمرضعات هذا الدواء حتى لا يؤذي تطور الجنين أو حديثي الولادة.