روماليكس 75 مجم / 3 مل 3 امبولات (ديكلوفيناك الصوديوم)ROMALEX 75MG/3ML 3 I.M. AMP. (Diclofenac Sodium)

مقدمه

ديكلوفيناك هو عقار مضاد للالتهابات (NSAID). يعمل هذا الدواء عن طريق تقليل المواد في الجسم التي تسبب الألم والالتهابات.

يستخدم ديكلوفيناك لعلاج الألم الخفيف إلى المتوسط ​​، أو علامات وأعراض هشاشة العظام أو التهاب المفاصل الروماتويدي.

تعليمات تناول دواء روماليكس 75 مجم / 3 مل 3 امبولات

الاستخدام والجرعه

معايير بيرز : تجنب استخدامها في المرضى المسنين ما لم تكن هناك بدائل أخرى فعالة ويمكن للمريض تناول دواء لحماية المعدة (مثل مثبط مضخة البروتون أو الميزوبروستول) وذلك بسبب زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي وقرحة ، وخاصة في الأشخاص ذوي الخطورة العالية من المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، مع الاستخدام المتزامن للكورتيزون سواء عن طريق الفم أو الوريد ، أو مضادات التخثر. يستخدم بحذر في حالة البالغين كبار السن الذين يعانون من قصور القلب بدون أعراض ويتم تجنب استخدامه في حاله المصابين بقصور القلب المصحوب بأعراض حيث قد يحدث احتباس للسوائل وفشل القلب. تجنب استخدامها في المرضى المسنين الذين يعانون من المرحلة 4 أو 5 من مراحل مرض الكلى المزمن بسبب زيادة خطر القصور الكلوي.

معايير بيرز هي دليل للمساعدة في تحسين سلامة الأدوية الموصوفة للمرضى المسنين, وتحث المعايير على عدم وصف الأدوية الغير ضرورية لصحة المرضى.

1. الكبار

التقرن السفعي

تطبق موضعيا على الجروح مرتين يوميا لمدة 60 إلى 90 يوما

التهاب  الفقرات  التصلبي

(الآقراص المعوية المغلفه) 25 ملغ / يوم  فمويا  4 مرات يوميا مع جرعة إضافية 25 ملغ في وقت النوم إذا لزم الأمر

ازاله الساد (ازاله العدسه الطبيعيه للعين المعتمة) - التهاب في العين

وضع 1 قطره في العين المصابة 4 مرات يوميا لمدة 14 يوما، تبدأ بعد 24 ساعة من الجراحة

التهاب المفاصل التنكسي

(الآقراص المعوية المغلفه) 150-200 ملغ / يوم فمويا  في 2-4 جرعات مقسمة

) الأقراص ممتدة المفعول) 100 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا . وإذا كانت الاستجابة غير الكافية، قد تزيد الجرعه الي 100 ملغ مرتين يوميا

(جل موضعي 1%) يتم وضع 4 جرام علي اطراف الجسم السفليه لمده 4 مرات يوميا ويتم وضع 2 جرام علي اطراف الجسم العليا لمده 4 مرات يوميا . تبلغ الجرعه القصوي 8 جرام / اليوم لأي مفصل واحد من الطرف العلوي وتبلغ الجرعة الصوي 16 جرام / اليوم لأي مفصل من الطرف السفلي و 32 جرام / اليوم لكل مفاصل الجسم.

 (محلول موضعي 1.5 ٪) وضع 10 قطرات موضعيا وتدليكها علي المكان بالكامل 4 مرات في اليوم

(محلول موضعي 2٪) وضع40  ملغ  موضعيا على الركبة  المصابة  مرتان في اليوم

الألم الحاد الخفيف الى معتدل

37.5 ملغ عن طريق الحقن الوريدي البطىء كل 6 ساعات حسب الحاجة. وتبلغ الجرعة  القصوي 150 ملغ / اليوم

الألم الحاد المعتدل إلى شديد مع أو بدون مواد أفيونية

37.5 ملغ عن طريق الحقن الوريدي البطىء كل 6 ساعات حسب الحاجة. وتبلغ الجرعة  القصوي 150 ملغ / اليوم

ألم في العين - رهاب الضوء - القرنية الانكسارية

 1-2 قطرات في العين المصابة في غضون ساعة قبل الجراحة و 4 مرات في اليوم تبدأ في غضون 15 دقيقة بعد العملية الجراحية، وتستمر لمدة تصل إلى 3 أيام بعد العمل الجراحي

التهاب المفاصل الروماتويدي

(الآقراص المعوية المغلفه) 150-200 ملغ / يوم فمويا  في 2-4 جرعات مقسمة

) الأقراص ممتدة المفعول) 100 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا. وإذا كانت الاستجابة غير الكافية، قد تزيد الجرعه الي 100 ملغ مرتين يوميا

2. الأطفال

لم يتم التأكد من سلامتة وفعاليتة في الأطفال المرضى

تعديلات الجرعة

القصور الكلوي: الشروع في العلاج عن طريق الفم مع أقل جرعة موصى بها

القصور الكلوي، معتدل إلى حاد: لا ينصح باستخدامه عن طريق الوريد

القصور الكلوي، معتدل إلى حاد للمرضي المعرضين لخطر نقص حجم الدم في فترة ما بعد الجراحة: لا يجب استخدامه عن طريق الوريد

اختلال كبدي خفيف: تعديلات الجرعة ليست ضرورية

اختلال كبدي معتدل الى شديد: لا ينصح باستخدامه عن طريق الوريد

تحذير الصندوق الأسود

المسكنات تسبب زيادة خطر الاثار الخطيرة للقلب والأوعية الدموية المتخثرة، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية، والتي يمكن أن تكون قاتلة. قد تحدث هذه المخاطر في وقت مبكر من العلاج ويمكن أن تزيد مع مدة الاستخدام

كما تسبب المسكنات زيادة خطر الاصابات الخطيرة في الجهاز الهضمي بما في ذلك النزيف،والتقرح، وثقب في المعدة أو الأمعاء، والتي يمكن أن تكون قاتلة. يمكن أن تحدث هذه الأحداث في أي وقت أثناء الاستخدام وبدون أعراض تحذيريه

 المرضى المسنين والمرضى الذين لديهم تاريخ مسبق من مرض القرحة الهضمية و / أو نزيف الجهاز الهضمي معرضون لخطر أكبر.

تحذيرات عند تناول دواء روماليكس 75 مجم / 3 مل 3 امبولات

موانع / تحذيرات

موانع

الربو، الشرى، أو حساسية  بعد تناول الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى

جراحة تحويل مسار الشريان التاجي، وعلاج الألم في الفترة المحيطة بالجراحة

فرط الحساسية للديكلوفيناك أو أي من مكونات هذا المنتج

القصور الكلوي ونقص حجم الدم خلال الفتره المحيطه بالجراحه

الاحتياطات

تم الإبلاغ عن زيادة خطر التعرض للجلطات القلبية الوعائية الخطيرة مع استخدام مضادات الالتهاب غير الاستيرودية  لذا ينبغي استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ممكنة.

القلب والأوعية الدموية: زيادة خطر عودة الاحتشاء، والموت المرتبطة القلب والأوعية الدموية، وجميع أسباب الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالمسكنات تبدأ في الأسبوع الأول من العلاج بعد أول احتشاء لعضلة القلب مع الخطر النسبي المتزايد الذي يستمر لما لا يقل عن 4 سنوات مقبله

القلب والأوعية الدموية: زيادة خطر الإصابة بقصور في القلب

القلب والأوعية الدموية: قد يحدث  بداية أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم. مضادات الالتهاب غير الاستيرودية قد تقلل من آثار الثيازيدات، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومدرات البول العرويه

القلب والأوعية الدموية: تم الابلاغ عن حدوث احتباس للسوائل ووذمة

الاستخدام المتزامن: لا ينصح باستخدام الأسيتامينوفين بدون وصفه طبيه تزامنا مع استخدام ديكلوفيناك الصوديوم

الاستخدام المتزامن : لا ينصح باستخدام الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تزامنا مع استخدام ديكلوفيناك الصوديوم

الجلدية: تجنب وضعه علي  الجروح المفتوحه، واماكن العدوي، والالتهابات، أو التهاب الجلد التقشري

الجلدية: تفاعلات جلدية خطيرة بما في ذلك التهاب الجلد التقشري، متلازمة ستيفن جونسون، و انحلال البشرة السمي، والتي قد تكون قاتلة

الجهاز الهضمي: زيادة خطر الآثار الجانبية المعوية مع استخدام مضادات الالتهابات غير الاستيروديه . لذا ينبغي استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة وتجنب استخدام العديد من  المسكنات

الجهاز الهضمي: زيادة خطر النزيف المعوي في المرضى الذين يعانون من نزيف الجهاز الهضمي أو تاريخ سابق للمرض بالقرحة الهضمية أو النزف الهضمي

الدموية: قد يحدث فقر الدم

الدموية: قد تطيل زمن النزف، وبخاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم

الكبد: ردود الفعل الكبدية، بما في ذلك ارتفاع الناقلات ، واليرقان والتهاب الكبد المداهم القاتل، تنخر الكبد والفشل الكبدي، لذا  استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة

الكبد: لا ينصح للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد من معتدل الي شديد

جهاز المناعة: حدثت ردود فعل تأقية

العيون: قد يحدث التهاب القرنية ، ترقق القرنية ، وتآكل القرنية، تقرح القرنية، وانثقاب القرنية

العيون: لا ينصح بالاستخدام  أكثر من 24 ساعة قبل أو بعد 14 أيام من الجراحة

العيون: استخدام الزجاجة نفسها في كلتا العينين لا ينصح به عند استخدامها وقت الجراحة

الكلى: زيادة خطر سمية الكلى

الكلى: لا ينصح بالاستخدام في حالات القصور الكلوي الحاد المتوسطة

الكلى: لا ينصح بالاستخدام  في أمراض الكلى المتقدمه

الكلى: قد يحدث نخر حليمي كلوي وغيرها من الإصابة الكلوية. واختلال وظائف الكلى، وفشل القلب، وضعف الكبد، وخصوصا في كبار السن

الإنجابية: تجنب الاستخدام أثناء الحمل

الجهاز التنفسي: قد يحدث تشنج قصبي حاد مع الأسبرين الجهاز التنفسي: خطر تشنج قصبي شديد وقاتل في المرضي الذين يعانون من الربو

الحمل

لا يمكن استبعاد حدوث خطر علي الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد حدوث  خطر وفيات للرضع

تأثيرات جانبية لدواء روماليكس 75 مجم / 3 مل 3 امبولات

الآثار الجانبية

شائع

الدموية: اضطراب تخثر الدم

العيون: الإحساس بالحرقان في العين ، 15٪، التهاب القرنية ، وتصل إلى 28٪، الدمع والصرف الدمعي ، وتصل إلى 30٪، ارتفاع ضغط العين ، وتصل إلى 15٪

خطير

القلب والأوعية الدموية: السكتة القلبية وقصور القلب الاحتقاني، ارتفاع ضغط  الدم، واحتشاء عضلة القلب

الجلدية: التهاب الجلد التقشري، متلازمة ستيفن جونسون

الغدد الصماء و الأيض: فرط بوتاسيوم الدم

الجهاز الهضمي: نزيف الجهاز الهضمي، ثقب الجهاز الهضمي، القرحة، التهاب الجهاز الهضمي،  التهاب البنكرياس

الدموية: ندرة المحببات، وفقر الدم اللاتنسجي، وفقر الدم الانحلالي، نزف

الكبد: التهاب الكبد ، اليرقان، وفشل الكبد

جهاز المناعةالحساسية المفرطة

الكلوي: الفشل الكلوي الحاد

الجهاز التنفسي: الربو

آخري: وذمة وعائية

الأسماء التجارية للماده الفعاله ديكلوفيناك الصوديوم