سيمبيكورت 80 / 4.5 ميكروجرام / جرعة تيربو هيلر60 جرعة (بيوديزونايد + فورموتيرول)SYMBICORT 80/4.5MCG/DOSE TURBUHALER 60 DOSES (Budesonide+ formoterol )

مقدمه

فورموتيرول هو موسع قصبي طويل المفعول. والبيوديزونايد احد الستيرويدات.

البيوديزونايد وفورموتيرول هو دواء مركب يستخدم للتحكم في أعراض الربو والوقاية منها لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات على الأقل.

كما يستخدم البيوديزونايد وفورموتيرول للمساعدة في السيطرة على أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ، بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية المزمن وانتفاخ الرئة.

لا يستخدم البيوديزونايد وفورموتيرول في علاج نوبات الربو أو التشنج القصبي.

قد يزيد فورموتيرول عند استخدامه بمفرده من خطر الوفاة لدى الأشخاص المصابين بالربو. ومع ذلك ، لا تزداد هذه المخاطر عند استخدام البيوديزونايد وفورموتيرول معًا كدواء مركب.

يمكن أيضًا استخدام البيوديزونايد وفورموتيرول لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء سيمبيكورت 80 / 4.5 ميكروجرام / جرعة تيربو هيلر60 جرعة

الاستخدام والجرعه

1. الكبار

الربو

تعتمد الجرعة الأولية على شدة الربو أو مستوى التحكم في أعراض الربو ، وخطر تفاقم العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق

2  استنشاق عن طريق الفم مرتين يوميًا (في الصباح والمساء) إما بيوديزونايد  80 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام أو بيوديزونايد  160 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق ؛ حد أقصى ، استنشاق مرتين يوميًا بيوديزونايد  160 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام

الربو الذي لا يتم التحكم فيه بجرعة منخفضة إلى متوسطة من الكورتيكوستيرويد المستنشق: استنشاقان عن طريق الفم مرتين يوميًا من بيوديزونايد  80 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق

الربو الذي لا يتم التحكم فيه باستخدام الكورتيكوستيرويد المستنشق بجرعات متوسطة إلى عالية: استنشاقان عن طريق الفم مرتين يوميًا من بيوديزونايد  160 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق

انسداد رئوي مزمن

استنشاقان عن طريق الفم (بيوديزونايد  160 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق) مرتين يوميًا ، بفارق 12 ساعة في الصباح والمساء ؛ لا ينبغي استخدام الجرعات الأكثر تواترا أو عدد أكبر من الاستنشاق بسبب زيادة حدوث الأحداث الضائرة

تخفيف فوري لضيق التنفس الذي يحدث في الفترة بين الجرعات ، يجب استنشاق ناهض بيتا  2 قصير المفعول .

2. الأطفال

الربو

(من 6 إلى أقل من 12 عامًا) استنشاقان عن طريق الفم مرتين يوميًا (في الصباح والمساء) بيوديزونايد  80 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق ؛ حد أقصى 2 استنشاق مرتين يوميًا

(12 سنة أو أكثر) تعتمد الجرعة الأولية على شدة الربو أو مستوى التحكم في أعراض الربو ، وخطر تفاقم العلاج الحالي بالكورتيكوستيرويد المستنشق

(12 سنة أو أكثر) استنشاقان عن طريق الفم مرتين يوميًا (في الصباح والمساء) إما بيوديزونايد  80 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام أو بيوديزونايد  160 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق ؛ حد أقصى ، استنشاق مرتين يوميًا بيوديزونايد  160 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام

(من 5 إلى 11 سنة) استنشاقان عن طريق الفم مرتين يوميًا من بيوديزونايد  80 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق

(12 سنة أو أكثر) لا يتم التحكم فيه بجرعة منخفضة إلى متوسطة من الكورتيكوستيرويد المستنشق: استنشاقان عن طريق الفم مرتين يوميًا من بيوديزونايد  80 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق

 (12 سنة أو أكثر) لا يتم التحكم فيه باستخدام كورتيكوستيرويد مستنشق بجرعة متوسطة إلى عالية: استنشاقان عن طريق الفم مرتين يوميًا من بيوديزونايد  160 ميكروغرام / فورموتيرول 4.5 ميكروغرام لكل استنشاق

تحذيرات عند تناول دواء سيمبيكورت 80 / 4.5 ميكروجرام / جرعة تيربو هيلر60 جرعة

موانع / تحذيرات

موانع

فرط الحساسية تجاه بيوديزونايد  ، فورموتيرول ، أو أي من مكونات المنتج

العلاج الأولي لحالة الربو أو نوبات الربو الحادة أو مرض الانسداد الرئوي المزمن حيث يلزم اتخاذ تدابير مكثفة

الاحتياطات

الإدارة: تم الإبلاغ عن أحداث خطيرة في القلب والأوعية الدموية ووفيات مع الاستخدام المفرط. تجنب الاستخدام المفرط والجرعات الأعلى من الموصى بها

القلب والأوعية الدموية: قد ينتج عن التحفيز المفرط لبيتا الأدرينالية تأثيرات على القلب والأوعية الدموية والجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال ، النوبات ، الذبحة الصدرية ، ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام ضربات القلب ، العصبية ، الصداع ، الرعاش ، الخفقان ، الغثيان ، الدوخة ، التعب ، الشعور بالضيق والأرق). توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال ، قصور الشريان التاجي ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم).

الاستخدام المتزامن: تجنب الاستخدام المتزامن مع ناهضات بيتا (2)  طويلة المفعول.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد يحدث قصور الغدة الكظرية ، بما في ذلك الوفيات ، في مرضى الربو أثناء وبعد التحويل من العلاج الجهازي إلى العلاج بالاستنشاق. قد تظهر علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية عند تعرض المرضى لصدمة أو جراحة أو عدوى أو حالات مرتبطة بفقدان الكهارل.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد تحدث تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية (مثل فرط القشرة ، قمع الغدة الكظرية) ، تزداد المخاطر عند استخدام جرعات أعلى من الجرعات الموصى بها على مدى فترات طويلة من الزمن يوصى بوقف بطيء في حالة حدوث تأثيرات.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد يحدث تفاقم داء السكري والحماض الكيتوني

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم بشكل كبير ، مما يؤدي إلى أحداث قلبية وعائية ضارة

مناعي: زيادة خطر الإصابة بالعدوى الشديدة أو المميتة في المرضى غير المحصنين أو المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من جدري الماء أو الحصبة. في حالة التعرض ، قد تكون هناك حاجة للوقاية أو العلاج.

مناعي: قد تحدث تفاعلات فرط حساسية فورية (مثل الحساسية المفرطة ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، الطفح الجلدي ، والتشنج القصبي)

مناعي: تجنب أو استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من عدوى السل النشطة أو الخاملة ، أو الالتهابات الجهازية غير المعالجة (الفطرية أو البكتيرية أو الفيروسية أو الطفيلية) أو الهربس البسيط في العين.

مناعي: يمكن الكشف عن الحالات التي يثبطها الكورتيكوستيرويدات الجهازية (على سبيل المثال ، التهاب الأنف ، والتهاب الملتحمة ، والأكزيما ، والتهاب المفاصل

الجهاز العضلي الهيكلي: تم الإبلاغ عن انخفاض في كثافة المعادن في العظام مع إعطاء الكورتيكوستيرويدات على المدى الطويل. يوصى بالمراقبة للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر عالية (على سبيل المثال ، انخفاض محتوى المعادن في العظام ، أو التاريخ العائلي لهشاشة العظام ، أو بعد انقطاع الطمث ، أو استخدام التبغ ، أو التقدم في السن ، أو سوء التغذية ، أو الاستخدام المزمن للأدوية التي تقلل من كتلة العظام).

الجهاز العضلي الهيكلي: قد يحدث انخفاض في سرعة النمو لدى مرضى الأطفال ؛ يوصى بالرصد.

طب العيون: تم الإبلاغ عن الجلوكوما وإعتام عدسة العين وزيادة ضغط العين باستخدام الكورتيكوستيرويد المستنشق على المدى الطويل. يوصى بالمراقبة في المرضى الذين يعانون من تغير في الرؤية أو تاريخ من هذه الحالات.

الجهاز التنفسي: تم الإبلاغ عن الوفاة المرتبطة بالربو باستخدام ناهضات بيتا 2 الأدرينالية طويلة المفعول كعلاج وحيد (أي بدون كورتيكوستيرويد مستنشق). يمكن أيضًا زيادة خطر دخول المستشفي المرتبط بالربو باستخدام علاج ناهضات بيتا طويلة المفعول الأحادي في مرضى الأطفال والمراهقين.

الجهاز التنفسي: تم الإبلاغ عن حالات عدوى في الجهاز التنفسي السفلي ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي ؛ زيادة المخاطر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن. يوصى بالرصد

الحمل

لا يمكن استبعاد وجود خطر علي الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد وجود خطر علي الرضع

تأثيرات جانبية لدواء سيمبيكورت 80 / 4.5 ميكروجرام / جرعة تيربو هيلر60 جرعة

الآثار الجانبية

شائع

الجهاز الهضمي: داء المبيضات الفموي (1.4٪ إلى 6٪) ، آلام المعدة (1.1٪ إلى 6.5٪) ، القيء (1.4٪ إلى 3.2٪)

مناعي: داء المبيضات الفموي (1.4٪ إلى 3.2٪)

الجهاز العضلي الهيكلي: آلام الظهر (1.6٪ إلى 3.2٪)

العصبية: صداع (حتى 11.3٪)

الجهاز التنفسي: احتقان الأنف (2.5٪ إلى 3.2٪) ، التهاب البلعوم الأنفي (7.3٪ إلى 10.5٪) ، ألم في الحلق (6.1٪ إلى 8.9٪) ، التهاب الجيوب الأنفية (3.5٪ إلى 5.8٪) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (تصل إلى 10.5٪)

أخرى: الإنفلونزا (2.4٪ إلى 3.2٪)

خطير

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: نقص بوتاسيوم الدم

العيون: إعتام عدسة العين ، الجلوكوما ، ارتفاع ضغط العين

الجهاز التنفسي: الوفاة والربو

الأسماء التجارية للماده الفعاله بيوديزونايد + فورموتيرول