زيتيجا 500 مجم 60 قرص (أبيراتيرون)ZYTIGA 500MG 60 F.C. TABLETS (Abiraterone)

مقدمه

يعمل أبيراتيرون عن طريق تقليل إنتاج الأندروجين في الجسم. الأندروجينات هي هرمونات ذكورية يمكن أن تعزز نمو الورم في غدة البروستاتا.

يستخدم أبيراتيرون مع أدوية الستيرويد (بريدنيزون أو ميثيل بريدنيزولون) لعلاج سرطان البروستاتا الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. يستخدم أبيراتيرون في الرجال الذين لا يمكن علاج سرطان البروستاتا بالجراحة أو الأدوية الأخرى.

يمكن أيضًا استخدام أبيراتيرون لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء زيتيجا 500 مجم 60 قرص

الاستخدام والجرعه

1. الكبار

سرطان البروستاتا النقيلي ، المقاوم للإخصاء ، بالاشتراك مع  بريدنيزون

1000 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بالإضافة إلى بريدنيزون 5 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا

الأدوية المصاحبة ، العلاج التناظري للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية أو استئصال الخصيتين

مرضى كبار السن من 85 إلى 93 سنة 500: مجم مرة واحدة يومياً لمدة شهر. تليها 750 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لكل دورة مدتها 28 يومًا ؛ يعطى مع بريدنيسون 5 مجم مرة واحدة يومياً

التحول إلى ديكساميثازون (في المرضى الذين يعانون من تقدم محدود للمرض مع أسيتات أبيراتيرون بالإضافة إلى بريدنيسون): أبراتيرون أسيتات 1000 مجم عن طريق الفم بالإضافة إلى ديكساميثازون 0.5 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في دورات مستمرة لمدة 28 يومًا

سرطان البروستاتا النقيلي ، عالي الخطورة ، حساس للإخصاء ، بالاشتراك مع بريدنيزون

1000 مجم مرة واحدة يومياً بالإضافة إلى بريدنيزون 5 مجم مرة واحدة يومياً.

الأدوية المصاحبة ، العلاج التناظري للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية أو استئصال الخصيتين

2. الأطفال

معلومات الجرعة العامة

لم تثبت سلامة وفعالية في الأطفال

تعديلات الجرعة

القصور الكلوي: التعديل غير ضروري

ضعف كبدي ، خفيف موجود مسبقًا: التعديل غير ضروري

ضعف كبدي ، معتدل موجود مسبقًا: تقليل الجرعة إلى 250 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ؛ في حالة حدوث ارتفاعات في انزيمات الكبد أكبر من 5 مرات أو إجمالي البيليروبين أكبر من 3 مرات ، توقف عن العلاج ولا تبدأ العلاج مرة أخرى.

القصور الكبدي الشديد موجود مسبقًا: لا تستخدمه.

الشيخوخة: لم يلاحظ أي اختلافات عامة في السلامة ، ولكن لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا.

غسيل الكلى البريتوني في مرضى الشيخوخة الذين يعانون من الداء الكلوي بمراحله الأخيرة وسرطان البروستاتا: أبراتيرون أسيتات 750 ملغ / يوم فمويا بالإضافة إلى بريدنيزولون 5 ملغ / يوم فمويا.

تحذيرات عند تناول دواء زيتيجا 500 مجم 60 قرص

موانع / تحذيرات

موانع

لم يتم تحديد موانع محددة

الاحتياطات

الإدارة: تجنب تناول الطعام قبل ساعتين على الأقل أو ساعة واحدة على الأقل بعد الجرعات

القلب والأوعية الدموية: الحالات القلبية الوعائية الكامنة التي قد تتأثر بارتفاع ضغط الدم أو نقص بوتاسيوم الدم أو احتباس السوائل (على سبيل المثال ، قصور القلب أو احتشاء عضلة القلب أو أمراض القلب والأوعية الدموية أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني) ؛ يجب السيطرة على ارتفاع ضغط الدم وتصحيح نقص بوتاسيوم الدم قبل العلاج

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد تحدث زيادة في القشرانيات المعدنية. يزداد خطر ارتفاع ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم واحتباس السوائل ؛ يجب السيطرة على ارتفاع ضغط الدم وتصحيح نقص بوتاسيوم الدم قبل العلاج

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: تم الإبلاغ عن قصور في قشر الكظر. تزداد المخاطر مع إجهاد غير عادي أو وقف البريدنيزون أو تخفيض الجرعة ؛ قد تكون هناك حاجة للمراقبة والجرعة الزائدة من الكورتيكوستيرويد قبل وأثناء وبعد المواقف العصيبة.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: تم الإبلاغ عن نقص حاد في سكر الدم في المرضى الذين يعانون من داء السكري الموجود مسبقًا والذين يتلقون أدوية تحتوي على ثيازوليدي ديون )بما في ذلك بيوجليتازون( أو ريباجلينيد ؛ المراقبة مطلوبة وقد يكون من الضروري تعديل الأدوية المضادة لمرض السكر.

الكبد: لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد

الكبد: تم الإبلاغ عن سمية كبدية شديدة (بما في ذلك التهاب الكبد الخاطف ، والفشل الكبدي الحاد والوفيات) ؛ يوصى بالمراقبة و تعديل الجرعة أو التوقف عن العلاج قد يكون مطلوبًا.

الكبد: قد يحدث ارتفاع متزامن لـأنزيمات الكبد وإجمالي البيليروبين في حالة عدم وجود انسداد في القنوات الصفراوية أو أسباب أخرى مسؤولة عن الارتفاع المتزامن ؛ قد يكون هناك ما يبرر التوقف الدائم عن العلاج

الإنجابية: لم تثبت السلامة والفعالية عند الإناث ؛ قد يسبب ضررًا للجنين وفقدان الحمل ؛ يجب على الذكور الذين لديهم شريكات من الإناث استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أسابيع بعد آخر جرعة ؛ لا ينبغي أن يتم التعامل مع الأقراص من قبل النساء الحوامل أو اللاتي قد يحملن.

الحمل

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي الرضع

تأثيرات جانبية لدواء زيتيجا 500 مجم 60 قرص

الآثار الجانبية

شائع

الجلدية: كدمة (13.3٪) ، احمرار (15٪ إلى 22.3٪)

استقلاب الغدد الصماء: فرط كوليسترول الدم (أكثر من 20٪) ، فرط سكر الدم (56.6٪) ، ارتفاع شحوم الدم (62.5٪) ، نقص فوسفات الدم (23.8٪)

الجهاز الهضمي: إسهال (17.6٪ إلى 21.6٪) ، قيء (10٪ أو أكثر)

أمراض الدم: فقر الدم (أكثر من 20٪) ، قلة اللمفاويات

الجهاز العضلي الهيكلي: تورم المفاصل (29.5٪ إلى 30.3٪)

الكلى: أمراض المسالك البولية المعدية (7٪ إلى 11.5٪).

الجهاز التنفسي: السعال (6.5٪ إلى 17.3٪) ، ضيق التنفس (11.8٪)

أخرى: التعب (39.1٪)

خطير

القلب والأوعية الدموية: خلل النظم القلبي (7.2٪) ، توقف القلب والجهاز التنفسي (0.5٪) ، ألم في الصدر ، وذمة (25.1٪ إلى 26.7٪) ، قصور القلب (2.3٪ إلى 2.6٪) ، ارتفاع ضغط الدم (8.5٪ إلى 37٪) ، احتشاء عضلة القلب ، الموت القلبي المفاجئ

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: قصور الغدة الكظرية (0.5٪) ، نقص السكر في الدم ، نقص بوتاسيوم الدم (17.2٪ إلى 28.3٪)

أمراض الدم: قلة اللمفاويات

الكبد: السمية الكبدية ، رفع البيليروبين في الدم (6.6٪)

الأسماء التجارية للماده الفعاله أبيراتيرون