ميبفاج 500 مجم 30 قرص (ميتفورمين)MEPAPHAGE 500MG 30 TAB (Metformin)

مقدمه

الميتفورمين هو دواء فموي للسكري يساعد على التحكم في مستويات السكر في الدم.

يستخدم الميتفورمين مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

يستخدم الميتفورمين أحيانًا مع الأنسولين أو الأدوية الأخرى ، ولكنه ليس لعلاج مرض السكري من النوع الأول.

تعليمات تناول دواء ميبفاج 500 مجم 30 قرص

الاستخدام والجرعه

ملاحظة مهمة حول الاستخدام

قبل البدء في استخدام الميتفورمين، احصل على معدل الترشيح الكبيبي المقدر للمريض.

كدواء يتيم: علاج متلازمة تكيس المبايض عند الأطفال

كدواء يتيم: علاج الصرع الرمع العضلي التدريجي من النوع 2 (مرض لافورا)

كعلاج وقائى من مرض السكرى.

الدواء اليتيم: هو المنتمى لتلك المجموعة من الأدوية الغير مطورة تجاريا لأن إمكانية الربح فيها قليلة أو محدودة، وتٌسمى الأمراض التى يتم معالجتها بهذه الأدوية بٌمسمى الأمراض اليتيمة).

1. الكبار

كعلاج وقائى من مرض السكرى.

850 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

قم بزيادة الجرعة إلى 850 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميا في شهر واحد.

قم بالمعايرة وتوفيق النسب على مدى فترة أطول في حالة ظهور أعراض الجهاز الهضمي، وسيرشدك الطبيب إلى هذا بالطبع.

الجدير بالذكر أن هذه الجرعة (جرعة غير موثقة الاعتماد) بمعنى أن هذا النوع من  الاستخدام هو استخدام لعقاقير الصيدلانية لمؤشر غير معتمد أو في فئة عمرية أو جرعة أو طريقة تعاطي غير معتمدة، لهذا من الضرورى مراجعة الطبيب فى هذه الجرعات.

متلازمة المبيض المتعدد الكيسات

1500 إلى 2000 ملغ / يوم عن طريق الفم بجرعات مقسمة

داء السكري من النوع الثانى

(أقراص سريعة المفعول تؤخذ فى شكل محلول فموى) مبدئيًا، 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا أو 850 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع الوجبات

قد تضبط الجرعة بزيادات 500 مجم أسبوعيًا أو 850 مجم كل أسبوعين، إذا رغبت في ذلك  يمكن تحويل المرضى الذين يبدأون بجرعة 500 مجم مرتين يوميًا إلى 850 مجم مرتين يوميًا بعد أسبوعين.

الجرعة القصوى 2550 ملغ / يوم.

الجرعات التي تزيد عن 2000 مجم / يوم يمكن تحملها بشكل أفضل إذا أعطيت في 3 جرعات مقسمة.

) ممتد المفعول)

مبدئيًا ، 500 مجم إلى 1000 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء؛ قد تضبط الجرعة بزيادات 500 مجم أسبوعيا؛ بحد أقصى 2500 مجم / يوم

 (معلق فموي ممتد المفعول)

مبدئيًا، 500 مجم (5 مل) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء؛ قد تعدل الجرعة بزيادات قدرها 500 مجم أسبوعياً بناءً على التحكم في نسبة السكر في الدم والتحمل؛ بحد أقصى 2000 مجم / يوم (20 مل / يوم).

ضع في الاعتبار 1000 مجم (10 مل) مرتين يوميًا إذا كان التحكم في نسبة السكر في الدم غير كافٍ مع 2000 مجم (20 مل) مرة واحدة يوميًا؛ التحول إلى تركيبة الإفراج الفوري إذا لزم الأمر جرعات أعلى.

التحول من جرعات الإطلاق الفوري إلى الجرعات الممتدة: قد يبدأ منتج ممتد الإصدار بنفس الجرعة اليومية الإجمالية من المنتج الفوري الإصدا ؛ بحد أقصي 2000 ملغ / يوم

جرعة زيادة الوزن بسبب العلاج بمضادات الذهان

500 مجم فمويا مرتين يوميا

2. الأطفال

داء السكري من النوع 2

(من 10 إلى 16 عامً ، أقراص سريعة المفعول ومحلول فموي)

مبدئيًا، 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الوجبات ؛ قد تضبط الجرعة بزيادات 500 مجم أسبوعيا ؛ بحد أقصى 2000 مجم / يوم

(10 سنوات أو أكثر، معلق فموي ممتد المفعول)

مبدئيًا ، 500 مجم (5 مل) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء ؛ قد تعدل الجرعة بزيادات قدرها 500 مجم أسبوعياً بناءً على التحكم في نسبة السكر في الدم والتحمل ؛ ماكس ، 2000 ملغ / يوم (20 مل / يوم)

تعديلات الجرعة

معدل الترشيح الكبيبي المقدر أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2): ممنوع الإستخدام

معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2): لا ينصح بالاستخدام

معدل الترشيح الكبيبي المقدر ينخفض ​​إلى أقل من 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء: تقييم فوائد ومخاطر استمرار العلاج

ينخفض ​​معدل الترشيح الكبيبي المقدر إلى أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء: توقف عن العلاج

المريض الذي يخضع لإجراء التصوير المتباين باليود ومعدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2):  توقف في وقت الإجراء أو قبله؛ تقييم معدل الترشيح الكلوي النسبي والمطلق بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

القصور الكبدي: تجنب الاستعمال

القصور الكبدي (مرض الكبد الدهني غير الكحولي): قد لا تكون التعديلات ضرورية

الشيخوخة: ابدأ عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات

وسائط التباين، تاريخ مرض الكبد، إدمان الكحول، أو قصور القلب، المريض الذي يتلقى التباين المعالج باليود داخل الشريان: توقف في وقت الإجراء أو قبله؛ تقييم معدل الترشيح الكلوي النسبي والمطلق بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

تحذير الصندوق الاسود

تحذيرات الصندوق الأسود هي أكثر متطلبات وضع العلامات صرامة التي يمكن أن تفرضها إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الموصوفة.

تم تطبيق تحذيرات الصندوق الأسود لأول مرة في عام 1979، حيث تسلط الضوء على التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة والتي تهدد الحياة في بعض الأحيان ضمن ملصقات منتجات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية.

يتم تحديد هذه المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل عام من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب المراقبة وعلم الأوبئة، والذي يقوم بتقييم بيانات أمان ما بعد البيع. ومع ذلك، في بعض الأحيان، يتم إصدار تحذير من الصندوق الأسود في الوقت الذي تتم فيه الموافقة على دواء جديد.

عن طريق الفم سواء كان ذلك من خلال: (محلول، معلق، إطالة ممتدة، قرص، الإطلاق الممتد)

تم الإبلاغ عن الوفاة وانخفاض درجة حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم واضطراب النظم البطيء المقاوم بسبب الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين.

قد تكون البداية دقيقة وتتضمن أعراضًا غير محددة مثل الشعور بالضيق، والألم العضلي، وضيق التنفس، والنعاس، وضيق في البطن؛ تشمل تشوهات المختبر انخفاض درجة الحموضة وزيادة فجوة الأنيون وارتفاع اللاكتات في الدم.

يزداد خطر الإصابة بالحماض اللبني مع القصور الكلوي أو الكبدي، عند عمر 65 عامًا أو أكثر، مع إجراء دراسة إشعاعية مع التباين، أو الجراحة، أو الإجراءات الأخرى، وحالات نقص الأكسجين، والإفراط في تناول الكحول.

في حالة الاشتباه في الحماض اللبني، يجب إيقاف الميتفورمين هيدروكلوريد، وبدأت التدابير الداعمة في المستشفى. يوصى بغسيل الكلى الفوري.

تحذيرات عند تناول دواء ميبفاج 500 مجم 30 قرص

موانع / تحذيرات

موانع

الحماض الأيضي الحاد أو المزمن بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري مع أو بدون غيبوبة

فرط الحساسية للميتفورمين

القصور الكلوي الشديد (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2))

الاحتياطات

مخاطر المواد المسرطنة: وجد اختبار محدود مستويات غير مقبولة من مادة مسرطنة بشرية محتملة، N-nitrosodimethylamine (NDMA)، في عينات بعض منتجات الميتفورمين ممتدة الإطلاق.

القلب والأوعية الدموية: حالات نقص الأكسجين، بما في ذلك الصدمة القلبية الوعائية  وفشل القلب الاحتقاني الحاد، واحتشاء عضلة القلب الحاد، والحالات الأخرى التي تتميز بنقص الأكسجة في الدم تزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني؛ توقف عن تعاطى الدواء إذا حدث.

الاستخدام المتزامن: الاستخدام المتزامن مع الأنسولين ومفرزات الأنسولين (مثل السلفونيل يوريا) يزيد من خطر نقص السكر في الدم؛ قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأنسولين أو إفراز الأنسولين

وسائط التباين: توقف عن تناول الميتفورمين في وقت إجراء التصوير المتباين المعالج باليود أو قبله في المرضى الذين لديهم معدل ترشيح الكبيبي المتكافئ بين 30 و 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2)، أو تاريخ مرضي من أمراض الكبد أو إدمان الكحول أو قصور القلب أو أولئك الذين سوف تتلقى التباين المعالج باليود داخل الشرايين؛ يوصى فى هذه الحالات بالرصد الدقيق.
الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد يحدث نقص السكر في الدم مع تناول كمية غير كافية من السعرات الحرارية، أو ممارسة التمارين الرياضية الشاقة، أو ما يصاحب ذلك من استخدام لعوامل سكر الدم أو الإيثانول؛ زيادة المخاطر لدى المرضى المسنين أو الوهن أو الذين يعانون من سوء التغذية وأولئك الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية أو النخامية

أمراض الدم: قد تحدث مستويات منخفضة من فيتامين ب 12؛ يوصى بالرصد زالملاحظة أيضاً فى هذه الحالات.
الكبد: تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من أدلة سريرية أو معملية على الإصابة بأمراض الكبد بسبب زيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني.

مناعي: الإنتان أو تكون بؤر متعفنة يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني.
الكلى: لا يوصى ببدء استخدام الميتفورمين في المرضى الذين لديهم معدل ترشيح الكبيبات الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)؛ إذا انخفض معدل eGFR عن 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) أثناء العلاج ، ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد الاستخدام المستمر وتوقف إذا انخفض معدل eGFR إلى أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2)؛ يوصى بالرصد.

الجراحة: توخى الحذر عند المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية بسبب زيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني. تعليق العلاج بينما يتم تقييد تناول الطعام والسوائل.

الحمل

لا يمكن استبعاد الخطر على الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع

تأثيرات جانبية لدواء ميبفاج 500 مجم 30 قرص

الآثار الجانبية

شائع

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: نقص الكوبالامين (7٪ إلى 17.4٪)

الجهاز الهضمي: إسهال (53٪ (إفراز فوري)؛ 10٪ إلى 13٪ (ممتد المفعول))، انتفاخ البطن (12٪)، عسر الهضم (7٪)، متلازمة سوء الامتصاص (حتى 9.9٪)، غثيان (7٪) ممتد المفعول))، القيء (حتى 25.5٪)

الجهاز العصبي: الوهن (9٪) ، الصداع (6٪).

خطير

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: الحماض اللبني

الكبد: التهاب الكبد

الأسماء التجارية للماده الفعاله ميتفورمين