أهميتها بالغة.. ما المقصود بتجارب المرحلة الثالثة التي تخطاها لقاح "Sputnik V"؟
اللقاح الروسي
كتبت- ندى سامي:
أعلن الرئيس الروسي، فلاديمير بوتين، قبل يومين، تسجيل أول لقاح ضد عدوى فيروس كورونا المستجد، بعد استمرار السباق العالمي للتوصل للقاح فعال يمكن استخدامه للوقاية من الإصابة بمرض "Covid 19"، الذي أصاب ملايين الأشخاص حول العالم، وأودى بحياة آلاف آخرين.
ولكن، لقى الإعلان الروسي اعتراضًا موسعًا، وشكوكًا دولية حول العالم، بسبب تسريع عملية تطوير اللقاح، وعدم إجراء تجارب المرحلة الثالثة التي عادة ما تسبق اعتماد اللقاحات وإنتاجها، ثم تسويقه.
"الكونسلتو" يستعرض في التقرير التالي، المقصود بالمرحلة الثالثة التي لم يتجاوزها اللقاح الروسي، وأهميتها، وفقًا لما ذكره موقعي "CDC"، و "History of vaccines".
ما خطوات تطوير اللقاحات؟
تشمل عملية تطوير وتصنيع اللقاحات عدة مراحل معقدة، ويستغرق إنهائها عدة أشهر وربما سنوات، حيث تمر اللقاحات بالعديد من المحطات منذ الاستكشاف والبحث، وصولًا إلى الإنتاج والتوزيع، وتتمثل تلك المحطات فيما يلي:
1- الاستكشاف والبحث
2- التجارب المعملية " ما قبل السريرية".
3- التجارب السريرية.
4- المراجعة والموافقة التنظيمية.
5- التصنيع.
6- رقابة الجودة.
ما المقصود بتجارب المرحلة الثالثة للقاح؟
تجاوز اللقاح الروسي المعروف باسم "Sputnik V" بعض المراحل الضرورية، حيث أن المركز العلمي المطور للقاح لم ينتهي حتى الآن من تجارب المرحلة الثالثة، وهى مرحلة محورية في رحلة تطوير أي لقاح، والتي تنقسم إلى ثلاث مراحل أساسية، تشمل:
المرحلة الأولي:
وخلالها تتلقى مجموعات صغيرة من المتطوعين اللقاح التجريبي، وتكون العينة عشوائية وغير محددة، ويتم تسجيل النتائج والملاحظات.
المرحلة الثانية
في المرحلة الثانية، يتم توسيع الدراسة السريرية؟، ويتم إعطاء اللقاح للأشخاص الذين لديهم خصائص معينة تتعلق بالعمر والمشكلات الصحية المزمنة، لقياس دقة ومدى فعالية اللقاح عليهم، وبمجرد الانتهاء من تلك الاختبارات يتم الانتقال إلى المرحلة الثالثة والأخيرة.
المرحلة الثالثة
تعد المرحلة الثالثة الأهم حيث يتم فيها توسيع دائرة التجربة، ويعطى اللقاح لآلاف الأشخاص، ويجب أن تشمل العينة متطوعين مختلفين من حيث العمر، والجنس، والأمراض المزمنة، وهو ما يتيح اختبار فعالية اللقاح وأمانه، ومعرفة الآثار الجانبية له، قبل الانتقال لمرحلة التصنيع.
اقرأ أيضًا: هل اللقاح الروسي "Sputnik V" آمن على صحة البشر؟.. خبراء يوضحون
ما أهمية تجارب المرحلة الثالثة؟
تكمن أهمية المرحلة الثالثة في عدد من الاعتبارات التي تشكل جزءًا كبيرًا من معايير واشتراطات الأمان والسلامة، ويمكن تحديد أبرز فوائد تلك المرحلة فيما يلي:
1- إمكانية تجربة اللقاح على نطاق أوسع وأشمل، إذ يتم عن طريقها تقييم سلامة اللقاح من خلال مجموعة كبيرة من الأشخاص، حيث أنه قد لا تظهر بعض الآثار الجانبية النادرة في المجموعات الصغيرة من المتطوعين في المراحل السابقة.
2- استبعاد فرضية الصدف العلمية، والتأكد من بعض النتائج التي تم إثباتها في المراحل السابقة، واستبعاد الأخرى المغلوطة.
3- التأكد من فعالية اللقاح في الوقاية من المرض، واختبار المدة التي يبقى فيها اللقاح فعالًا.
4- دراسة الآثار الجانبية، واستبعاد بعض الفئات التي قد تتضرر من تلقى ذلك اللقاح.
5- التأكد مما إذا كان ينتج اللقاح أجسامًا مضادة، أو أنواع أخرى من الاستجابات المناعية المتعلقة بالمرض.
فيديو قد يعجبك:
