موداسوميل.. دواعي الاستعمال والموانع والجرعات والآثار الجانبية

الاسم العلمي : مودافينيل- Modafinil

مقدمه

مودافينيل دواء يعزز اليقظة.

يستخدم مودافينيل لعلاج النعاس المفرط الناجم عن توقف التنفس أثناء النوم ، الخدار ، أو اضطراب نوم العمل بنظام المناوبة.

يمكن أيضًا استخدام مودافينيل لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

دواعي إستعمال موداسوميل

بتصريح من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

النعاس المفرط – الخدار.

النعاس المفرط - انسداد التنفس أثناء النوم.

النعاس المفرط - اضطراب تغير موعد النوم أثناء العمل.

بدون تصريح من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

قصور الانتباه وفرط الحركة.

مساعد في علاج الاكتئاب، أحادي القطب أو ثنائي القطب.

مساعد في علاج الاكتئاب، والإرهاق.

الحرمان من النوم.

متلازمة ضمور العضلات (داء شتاينرت).

الاستخدام والجرعه

تصميم الدواء اليتيم: علاج النعاس المفرط أثناء النهار لدى مرضى النوم القهري.

الكبار

مساعد في علاج الاكتئاب، أحادي القطب أو ثنائي القطب.

100 مجم عن طريق الفم في اليوم الأول إلى الثالث، و200 مجم في اليوم الرابع إلى السابع، مع تعديلات تتراوح من 100 إلى 400 مجم في اليوم، بناء على الفعالية والقدرة على التحمل

مساعد في علاج الاكتئاب، والإرهاق.

100مجم عن طريق الفم في اليوم الأول إلى الثالث، و200 مجم في اليوم الرابع إلى السايع، مع تعديلات بالجرعة تتراوم من 100 إلى 400 مجم يوميا بناء على الفعالية والقدرة على التحمل

النعاس المفرط - التغفيق

200 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميا في الصباح، ويمكن استخدام جرعات تصل إلى 400 مجم

400 مجم عن طريق الفم في السابعة صباحا

جرعة مقسمة 200 أو 400 مجم عن طريق الفم في السابعة صباحًا و200 مجم في المساء

النعاس المفرط - انسداد التنفس أثناء النوم:

200 مجمعن طريق الفم مرة واحدة يوميا في الصباح، ويمكن استعمال جرعة تصل إلى 400 مجم

النعاس المفرط - اضطراب تغير موعد النوم أثناء العمل:

200 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميا قبل بداية وقت العمل بساعة

الحرمان من النوم:

فترة قصيرة من الحرمان (على سبيل المثال: تصل إلى 36 ساعة)، 100 إلى 400 مجم مرة واحدة خلال فترة الحرمان

فترة طويلة من الحرمان (على سبيل المثال: حتى 88 ساعة) 50 إلى 400 مجم مرة واحدة يوميًا خلال فترة الحرمان

2. الأطفال

معلومات حول الجرعات العامة:

لم تثبت سلامة وفعالية الدواء على لمرضى الأطفال.

قصور الانتباه وفرط الحركة:

(من 6 إلى 17 عام) تتراوح الجرعة بين 170 إلى 425 مجم في اليوم

(أقراص مغلفة، للوزن أقل من 30 كجم) 340 مجم في اليوم

(أقراص مغلفة، للوزن 30 كجم أو أكثر) 425 مجم في اليوم

تعديلات الجرعة

الاعتلال الكبدي الشديد: تقل الجرعة إلى النصف.

كبار السن: تستخدم جرعات أقل.

موانع / تحذيرات موداسوميل

موانع

الحساسية للمودافينيل أو الأرمودافينيل أو أي مكون آخر داخل المنتج.

الاحتياطات

الجهاز القلبي الوعائي: الأعراض القلبية الوعائية، بما في ذلك ألم الصدر، والخفقان، وضيق التنفس، والتغيرات الإقفارية المؤقتة لموجة T في مخطط كهربية القلب، المقترن بانسدال الصمام التاجي أو تضخم البطين الأيسر.

الجهاز القلبي الوعائي: لا ينصح باستخدامه لأصحاب التاريخ المرضي من تضخم البطين الأيسر.

الجهاز القلبي الوعائي: لا ينصح باستخدامه للأشخاص المصابين بانسدال الصمام التاجي مع وجود تاريخ مرضي من متلازمة انسدال الصمام التاجي عند تناول منشطات للجهاز العصبي المركزي.

الجهاز القلبي الوعائي: يوصى بزيادة المرقبة لأصحاب التاريخ الحديث من احتشاء عضلة القلب أو الذبحة الصدرية غير المستقرة.

الجهاز القلبي الوعائي: ينصح بالاحتياط في حالة المرضى أصحاب الأمراض القلبية والوعائية.

الاستخدام المتزامن: يمكن تقليل فعالية موانع الحمل الستيرويدية (على سبيل المثال، إيثينيل استراديول) مع العلاج بالمودافينيل ولمدة شهر بعد التوقف، يوصى باستخدام وسائل منع الحمل البديلة أو المصاحبة.

الجلدية: تم التقرير عن حدوث طفح جلدي خطير أو مهدد للحياة، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون، وتقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي، والطفح الجلدي الدوائي مع فرط اليوزينيات وظهور أعراض شاملة، توقف عن استخدام الدواء في الحال عند ظهور أول علامة للطفح الجلدي ما لم يكن واضحًا أن هذه الأعراض لا تتعلق بالدواء.

مناعي: تم التقرير عن حدوث وذمة وعائية وتفاعلات حساسية مفرطة مع طفح جلدي وعسر البلع والتشنج القصبي باستخدام أرمودافينيل (المصوغ المرآتي R من المودافينيل) (مزيج عنقوي).

مناعي: تم التقرير عن تفاعلات فرط الحساسية في العديد من الأعضاء، وتضمن حدوث الحمى، والطفح الجلدي، والتهاب عضلة القلب و التهاب الكبد، وتشوهات باختبار وظائف الكبد، والتشوهات الدموية (على سبيل المثال، فرط اليوزينيات، انخفاض الكريات البيضاء، قلة الصفيحات)، والحكة، والوهن، وقد تؤدي إلى دخول المستشفى أو تكون مهددة للحياة؛ توقف تماما عن الاستخدام في حالة الاشتباه.

عصبي: قد لا يعود مستوى اليقظة إلى طبيعته في المرضى الذين يعانون من مستويات مستمرة أو غير طبيعية من النعاس، أعد تقيم درجة النعاس لديك بشكل متكرر.

نفسي: تم التقرير عن حدوث ردود فعل نفسية سلبية، بما في ذلك الهوس، والأوهام، والهلوسة، والتفكير في الانتحار، والعنف، في المرضى الذين لديهم تاريخ نفسي سابق أو ليس لديهم؛ ضع في اعتبارك التوقف عن تناول الدواء في حالة ظهور الأعراض.

نفسي: ينصح باتخاذ الحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الذهان أو الاكتئاب أو الهوس بسبب احتمال ظهور أو تفاقم الأعراض النفسية؛ ضع في اعتبارك التوقف عن تناول الدواء في حالة ظهور الأعراض.

الحمل

لا يمكن استبعاد الخطر على الجنين.

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد الخطر على الرضع.

تفاعل الأدوية

رائد

ألفنتانيل

أميودارون

أفابرتينيب

أكسيتينيب

بنزهيدروكودون

بيجتنيب

بوبرينورفين

كابماتنيب

سيتالوبرام

كلاريثرومايسين

كوبيمتينيب

كودايين

داكلاتازفر

دارونافير

ديفلازاكورت

ديزوغيسترل

دينوجيست

دايهيدروكودايين

دوكسوروبيسين

درونيدارون

دروسبيرينون

البسفير

إنكورافينيب

انتركتينيب

إنزالوتاميد

اردافيتينيب

إسترادايول

إيثينيل إسترادايول

إيثينودايول

إتونوجيستريل

فيدراتينيب

فنتانيل

جستودين

جلاسديجيب

غرازوبريفير

همين

هيدروكودون

إفوسفاميد

ميتا أيودوبنزايل جوانيدين

ليفامولين

ليمبوركسانت

الليفونورجيستريل

لورلاتينيب

لوماتيبيرون

لوربينيكتين

ميدروكسي بروجستيرون

ميبيريدين

ميسترانول

الميثادون

نيراتينيب

نيفيديبين

نوريثيندرون

نورجيستيمت

نورجيستريل

أولاباريب

أوكسيكودون

بيميجاتينيب

بنتازوسين

بيرامبانيل

بيبيراكين

بريتومانيد

ريميجيبانت

سيلبيركاتينيب

سيلوميتينيب

سيمبريفير

سونيديغيب

سوفنتانيل

تاكروليموس

تازميتوستات

تولفابتان

ترامادول

إيبروجيبانت

فيلباتاسفير

فينيتوكلاكس

فوكسلوتور

فوكسيلابريفير

زانوبروتينيب

معتدل

كلوميبرامين

السيكلوسبورين

أوسبيميفين

تريازولام

الآثار الجانبية لموداسوميل

شائع

الجلدية: طفح جلدي (0.8٪).

الجهاز الهضمي: غثيان (11٪).

الجهاز العصبي: دوار (5٪)، صداع (34٪)، أرق (3٪ إلى 21٪).

نفسية: القلق (5٪ إلى 21٪)، الشعور بالتوتر (7٪).

خطير

القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم (0٪ إلى 3٪).

الأمراض الجلدية: تفاعل دوائي يصحبه ارتفاع اليوزينيات وأعراض جهازية، متلازمة ستيفنز جونسون، تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي نتيجة استخدام الدواء.

مناعي: تفاعل فرط الحساسية بالعديد من الأعضاء.

نفسية: الهوس.

معلومات اسم الدواء

الاسم التركيز الشكل الدوائي

موداسوميل 200 مجم قرص

آلية عمل الدواء

لم تحدد بعد آلية عمل المودافينيل. يختلف المظهر الدوائي للمودافينيل عن الأمينات المحاكية للودي. دُرست إجراءات تنشيط الجهاز العصبي المركزي للمودافينيل والميثيلفينيديت والأمفيتامين في القطط التي أعطيت جرعات من كل دواء ينتج يقظة مماثلة. انتشر على نطاق واسع تنشيط الجهاز العصبي المركزي باستخدام الميثيلفينيديت والأمفيتامين؛ ومع ذلك، حدث تنشيط للجهاز العصبي المركزي باستخدام المودافينيل في مناطق منفصلة في الدماغ، مما يشير إلى وجود تأثير أكبر لتعزيز اليقظة باستخدام مودافينيل. لا يُظهر المودافينيل نشاط مضادات ألفا الأدرينالية في المختبر أو في الدراسات على الحيوانات، ومع ذلك، يمكن تخفيف اليقظة التي يسببها المودافينيل بواسطة البرازوسين، وهو أحد مضاد ات ألفا 1 الأدرينالية. لا يرتبط مودافينيل بالنورإبينفرين أو السيروتونين أو الدوبامين أو حمض جاما أمينوبوتيريك (GABA) أو الأدينوزين أو الهيستامين H 3 أو الميلاتونين أو مستقبلات البنزوديازيبين، كما أنه لا يثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) -B أو فسفودايستراز من II إلى V.

يعد المودافينيل مركب مقتنص (مركب مُشَبِّك). أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات عدم وجود فروق دوائية بين هذين الصيغتين. (المصاوغ المرآتي)، ولم يتم إجراء دراسات بشرية.

ينتج المودافينيل تغييرات في المزاج والإدراك والتفكير والمشاعر مماثلة لمنشطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى، ويزيد في اختبارات إعطاء الدواء لفئة الرئيسات لاحتمال إساءة الاستخدام. بالإضافة إلى ذلك، بيمنع المودافينيل امتصاص الدوبامين في المختبر.

وجد دليل في المختبر على أن المودافينيل يحفز السيتوكروم P450 1a2 (CYP1A2)، CYP2B6، وCYP3A4 بدرجة صغيرة وبطريقة تعتمد على التركيز. ومع ذلك، وجد دليل في الاختبارات التي أجريت على الجسم الحي على تحريض الإنزيم بواسطة المودافينيل لـ CYP3A4 فقط.

يعتبر المودافينيل مثبط عكسي لـ CYP2C19 في البشر ويُظهر نشاط مثبط لـ CYP2C9 في الدراسات المختبرية.

الدراسة السريرية

قد تقلل المشورة الدوائية للمريض من فعالية موانع الحمل الستيرويدية (الحبوب، الغرسات، أو اللولب). يوصى باستخدام وسيلة إضافية لتحديد النسل أثناء العلاج ولمدة شهر بعد آخر جرعة.

انصح المريض بتجنب الأنشطة التي تتطلب اليقظة أو المجهود العقلي حتى تتحقق نتيجة الدواء إذ قد تبقى درجة معينة من النعاس.

قد يسبب الدواء غثيان، جفاف الفم، فقدان الشهية، الدوخة، الصداع، الأرق أو ارتفاع ضغط الدم.

اطلب من المريض الإبلاغ عن علامات/أعراض ألم الصدر، أو خفقان القلب، أو الرعشة، أو الذهان، أو الهوس، أو الطفح الجلدي، أو الاكتئاب، أو القلق.

انصح المريض الذي يستخدم الدواء لليقظة أثناء النهار بتناول الجرعة في الصباح. إذا كان المريض يستخدم الدواء للحفاظ على اليقظة أثناء العمل بنظام المناوبة، يُنصح بتناول الدواء قبل ساعة واحدة من العمل. تجنب استعمال الدواء عند وقت النوم.

ارشد المريض إلى تجنب شرب الكحول.