"FDA" تصدر بيانا لتأكيد دعم الاستخدام الآمن للأدوية

كتبت – أميرة عبد الرازق

أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سكوت جوتليب، بيانا حول الجهود المبذولة لتحسين جودة المعلومات المستخدمة لتقييم فاعلية برنامج تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف "REMS" الذي من شأنه لدعم الاستخدام الآمن للأدوية.

ويقول البيان إنه عند اتخاذ القرارات حول إذا ما كانت فوائد الدواء تفوق مخاطره فإن هناك العديد من الحالات التي يوفر فيها الدواء فوائد مهمة ولكن في نفس الوقت يشتمل على مخاطر جديّة. وفي العديد من الحالات إذا كان هناك مزيد من التأكيد على أن هذه المخاطر يمكن إدارتها بشكل صحيح، ففي هذه الحالة يمكن أن تدعم فوائد الدواء الموافقة عليه. هذا هو مجال إدارة المخاطر وهي وظيفة حاسمة هنا في الوكالة، بحسب ما يذكر موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

و"اليوم نحن نعلن عن وجود مسودتين للتوجيهات، والتي سوف تساعدنا على تطوير قدراتنا على تأكيد أن هذه البرامج الخاصة بتخفيف المخاطر – المطبقة على بعض الأدوية والبيولوجيا كشرط للموافقة عليها – تعمل. هذه البرامج الخاصة بتخفيف المخاطر يمكن أن تساعد على تأكيد أن فوائد هذه المنتجات تستمر في التفوق على مخاطرها" بحسب ما يذكر مفوض إدارة الغذاء والدواء.

ويتابع البيان أن برامج إدارة المخاطر تنطوي على أربعة مجالات أساسية، وهي تقييم التوازن بين مخاطر الدواء ومنافعة، وتطوير وتنفيذ أدوات لتقليل المخاطر بينما يتم المحافظة على المنافع وتقييم فاعلية هذه الأدوات وإعادة تقييم التوازن بين مخاطر الدواء ومنافعه، وإجراء تعديلات حسب الاقتضاء لأدوات تقليل المخاطر لمواصلة تحسين التوازن بين فوائد الدواء ومخاطره.

ويوضح مفوض إدارة الغذاء والدواء أنه تعتبر أداة إدارة المخاطر الرئيسية لدينا هي التواصل عن طريق وضع علامات وملصقات على المنتجات التي وافقا عليها إدارة الغذاء والدواء والتي تتضمن ملخصا حول المعلومات الضرورية التي يحتاجها مقدمي الرعاية الصحية للاستخدام الآمن والفعال للدواء؛ فوضع هذه الملصقات هو شيء كافٍ لأغلب الأدوية للتأكيد على أن فوائد الدواء تفوق مخاطره. ولكن في عدد محدود من الحالات فإن إدارة الغذاء والدواء ستحدد استراتيجية تقييم وتخفيف المخاطر "REMS" والتي سوف يكون هناك حاجة إليها للتأكد من أن فوائد الدواء تفوق مخاطره.

يذكر أن استراتيجية تقييم وتخفيف المخاطر "REMS" تعتبر برنامج لسلامة الدواء والذي يمكن أن تحتاج إليه إدارة الغذاء والدواء لأدوية محددة لديها مخاوف تتعلق بالسلامة للمساعدة في تأكيد أن فوائد الدواء تفوق مخاطره. وهذه الاستراتيجية تم تصميمها لتعزيز سلوكيات استخدام الدواء التي تدعن الاستخدام الآمن للدواء.