أزثيوبرين بي سي إتش 50 مجم 10 أقراص. (الآزوثيوبرين)AZATHIOPRINE PCH 50MG 10 TAB. (Azathioprine)

مقدمه

يضعف الآزوثيوبرين جهاز المناعة في الجسم ، للمساعدة على منعه من "رفض" العضو المزروع مثل الكلى. يحدث رفض العضو عندما يتعامل الجهاز المناعي مع العضو الجديد على أنه غازي ويهاجمه.

يستخدم الآزوثيوبرين لمنع جسمك من رفض الكلى المزروعة. كما يستخدم الآزوثيوبرين لعلاج أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي.

يمكن أيضًا استخدام الآزوثيوبرين لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء أزثيوبرين بي سي إتش 50 مجم 10 أقراص.

الاستخدام والجرعه

1. الكبار

ملاحظة مهمة

الدواء اليتيم: لعلاج المظاهر الفموية لمرض داءُ الطُّعْمِ حِيَالَ الثَّوِيّ

التهاب الكبد المناعي الذاتي ، بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات

العلاج المركب: مبدئيًا ، 50 مجم / يوم أو 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم مع جرعات من بريدنيزون 30 مجم / يوم للأسبوع 1 ، 20 مجم / يوم للأسبوع 2 ، 15 مجم / يوم للأسابيع 3 و 4 ، ثم 10 ملغ / يوم ؛ يمكن استبدال بريدنيزولون بجرعات مكافئة أو البدء باستخدام بريدنيزون / بريدنيزولون 0.5 إلى 1 مجم / كجم / يوم وإضافة أزاثيوبرين 50 مجم / يوم معايرة إلى 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم (50 إلى 100 مجم / يوم) فمويا بعد أسبوعين أو عندما تكون مستويات البيليروبين أقل من 6 مجم / ديسيلتر (100 ميكرومول / لتر) ؛ تناقص الكورتيكوستيرويد تدريجياً إلى 10 ملغ / يوم

العلاج المركب: أعد البدء بعد الانتكاس الأول ، أعد بدء النظام الأولي ثم تناقص إلى العلاج الأحادي طويل الأمد إما باستخدام الآزاثيوبرين 2 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم أو بجرعة منخفضة من بريدنيزون (10 مجم / يوم أو أقل)

العلاج المركب: فشل العلاج ، 150 ملغ / يوم فمويا بالاشتراك مع بريدنيزون 30 ملغ / يوم قبل التفكير في العوامل البديلة

داء كرون (معتدل إلى شديد) ، العلاج الأحادي للحفاظ على الهدأة السريرية بعد الحث الطبي أو الجراحي

1 أو 2 أو 2.5 مجم / كجم أو 100 إلى 150 مجم فمويا يومياً (جرعة خارج الملصق)

التهاب الكلية الذئبي ، الصيانة بعد الاستجابة الكافية للعلاج التعريفي

2 مغ / كغ / يوم فمويا ؛ بعد ما لا يقل عن 3 إلى 5 سنوات من الاستجابة السريرية الكاملة ، قد يحاول الانسحاب التدريجي للجلوكوكورتيكويد ثم الأدوية المثبطة للمناعة

الأدوية المصاحبة: بريدنيزون 2.5 إلى 5 مجم / اليوم فمويا عند الحاجة للسيطرة على نشاط المرض

الأدوية المصاحبة: هيدروكسي كلوروكين حتى 5 مغ / كغ / يوم فمويا ، يستمر إلى أجل غير مسمى

الوهن العضلي الوبيل

مبدئيا ، 50 ملغ فمويا يوميا ؛ المعايرة ، زيادة تصل إلى 2.5 مجم / كجم / يوم

الوقاية من رفض زرع الكلى ، كعلاج مساعد

(مبدئيًا) من 3 إلى 5 مغ / كغ كجرعة يومية واحدة تبدأ في وقت الزرع ؛ أقل شيوعًا ، يبدأ العلاج من يوم إلى ثلاثة أيام قبل الزرع ؛ عادة ما يتم إعطاء علاج الآزوثيوبرين وريديا (مثل ملح الصوديوم) في البداية ، ثم يتم تحويل المرضى إلى العلاج عن طريق الفم (بنفس الجرعة) بعد فترة ما بعد الجراحة

(الصيانة) 1 إلى 3 مغ / كغ / يوم فمويا

التهاب المفصل الروماتويدي

مبدئيا ، 1 مغ / كغ / يوم فمويا كجرعة وحيدة أو مقسمة مرتين يومياً ؛ المعايرة ، قد تزيد بمقدار 0.5 مجم / كجم / يوم بعد 6 إلى 8 أسابيع وكل 4 أسابيع بعد ذلك ؛ الجرعة القصوى 2.5 مجم / كجم / يوم

الصيانة ، قد تخفض الجرعة 0.5 مجم / كجم / يوم (أو حوالي 25 مجم / يوم) كل 4 أسابيع (مع الحفاظ على ثبات العلاج بالعقاقير الأخرى) حتى الوصول إلى أقل جرعة فعالة

التوقف ، قد يتوقف فجأة ، لكن التأثيرات المتأخرة ممكنة

الذئبة الحمامية الجهازية

2 إلى 3 مغ / كغ / يوم فمويا في 2 إلى 3 جرعات مقسمة. في المرضى في حالة التعافي ، فكر في التناقص إلى أقل من 2 مجم / كجم / يوم

الحفاظ على تحسين التهاب الكلية الذئبي: 2 مغ / كغ / يوم فمويا مع أو بدون جرعة منخفضة من الجلوكورتيكويد (على سبيل المثال ، ما يصل إلى 10 ملغ يومياً من بريدنيسون)

التهاب القولون التقرحي (معتدل إلى شديد) ، علاج أحادي للحفاظ على الهدأة السريرية

2 إلى 2.5 مغ / كغ / يوم فمويا ؛ تم تخفيض الجرعة من 2.5 مجم / كجم / يوم إلى 1.5 إلى 2 مجم / كجم / يوم بعد 3 أشهر في دراسة واحدة

2. الأطفال

ملاحظة مهمة

الدواء اليتيم: لعلاج المظاهر الفموية لمرض داءُ الطُّعْمِ حِيَالَ الثَّوِيّ

معلومات الجرعة العامة

لم تثبت السلامة والفعالية في المرضى الأطفال

التهاب الكبد المناعي الذاتي ، بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات

العلاج المركب: مبدئيًا ، من 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم ، بالاشتراك مع بريدنيزون أو بريدنيزولون 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم (حتى 60 مجم / يوم) لمدة أسبوعين. قد يبدأ الآزوثيوبرين عند 0.5 مجم / كجم / يوم ويزيد تدريجياً إلى 2 إلى 2.5 مجم / كجم / يوم بناءً على الاستجابة الكيميائية الحيوية للمنشطات

العلاج المركب: الصيانة ، من 1 إلى 2 مغ / كغ / يوم فمويا ؛ استدقاق بريدنيزون أو بريدنيزولون خلال 4 إلى 8 أسابيع بجرعة من 0.1 إلى 0.2 مجم / كجم / يوم أو 2.5 إلى 5 مجم / يوم ؛ قد يقوم أيضًا بتبديل بريدنيزون / بريدنيزولون إلى العلاج النهاري البديل المعدل للاستجابة. يمكن زيادة الجرعات للاستجابة دون المستوى الأمثل.

(14 عامًا أو أكثر) التحول من العلاج المركب إلى العلاج الأحادي (بعد عام واحد على الأقل في تعافي كامل): 2 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم (مقربًا إلى أقرب قوة قرص 25 مجم) أو 100 إلى 200 مجم / يوم ؛ يجب سحب دواء بريدنيزون تدريجيًا بمقدار 2.5 مجم / يوم كل أسبوعين. قد يكون من الممكن تقليل المزيد من الآزوثيوبرين إلى 1.5 مجم / كجم / يوم لمدة شهر واحد ثم إلى 1 مجم / كجم / يوم في المرضى في حالة التعافي لمدة سنة واحدة على الأقل مع العلاج الأحادي الآزوثيوبرين 2 مجم / كجم / يوم

تعديلات الجرعة

القصور الكلوي: المرضى الذين يعانون من قلة البول نسبيًا ، وخاصة أولئك الذين يعانون من نخر أنبوبي في فترة الزرع التالية للجثة مباشرة ، قد يكون لديهم تأخر في التخليص ، وقد يكونون حساسين بشكل خاص لهذا الدواء ، وعادة ما يتم إعطاؤهم جرعات أقل

السمية الدموية: تقليل الجرعة أو حجب العلاج في المرضى الذين يعانون من انخفاض سريع أو انخفاض مستمر في عدد كريات الدم البيضاء أو علامات أخرى على تثبيط نخاع العظم ؛ فكر في التوقف عن العلاج إذا استمرت تشوهات صورة الدم الكاملة على الرغم من تقليل الجرعة

القصور الكبدي: لا توجد توصيات محددة متاحة.

الشيخوخة: لا توجد توصيات محددة متاحة

تحذير الصندوق الاسود

ورم خبيث

التثبيط المناعي المزمن باستخدام الآزاثيوبرين ، وهو أحد مضادات الأيض البيورين يزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة لدى البشر. تشمل تقارير الأورام الخبيثة سرطان الغدد الليمفاوية بعد الزرع وسرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدية الطحالية في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء. يجب أن يكون الأطباء الذين يستخدمون هذا الدواء على دراية كبيرة بهذا الخطر وكذلك مع إمكانات الطفرات الجينية لكل من الرجال والنساء والسميات الدموية المحتملة. يجب على الأطباء إبلاغ المرضى بخطر الإصابة بالأورام الخبيثة باستخدام الآزوثيوبرين.

تحذيرات عند تناول دواء أزثيوبرين بي سي إتش 50 مجم 10 أقراص.

موانع / تحذيرات

موانع

فرط الحساسية للدواء

علاج التهاب المفاصل الروماتويدي عند النساء الحوامل

المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي سبق أن عولجوا بعوامل مؤلكلة

الاحتياطات

الأمراض الجلدية: يتعرض المرضى لخطر متزايد للإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية والأورام الخبيثة الأخرى ، وخاصة في الجلد ؛ الحد من التعرض لأشعة الشمس والأشعة فوق البنفسجية.

الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن تفاعل فرط حساسية معدي معوي ، يتسم بالغثيان والقيء الشديد ، وربما الإسهال والطفح الجلدي والحمى والضيق والألم العضلي وارتفاع إنزيمات الكبد وانخفاض ضغط الدم. تحدث رد الفعل عادةً خلال الأسابيع العديدة الأولى من العلاج وقد يتكرر عند إعادة المحاولة.

أمراض الدم: قد تحدث سمية دموية مرتبطة بالجرعة بما في ذلك تثبيط شديد لنخاع العظام ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات و / أو فقر الدم بما في ذلك فقر الدم الكبير الكريات. قد تكون السمية أكثر حدة في مرضى زرع الكلى أثناء رفض الطعم المثلي. قد يحدث أيضًا تثبيط دموي متأخر ؛ يوصى بالرصد وقد يلزم تعديل الجرعة أو التوقف الفوري.

مناعي: تم الإبلاغ عن سرطان الغدد الليمفاوية التائية العدواني والقاتل في بعض الأحيان ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، وفي الذكور البالغين أو المراهقين.

مناعي: تم الإبلاغ عن اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي المرتبط بعدوى فيروس JC ، بما في ذلك الوفيات.

مناعي: المرضى معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة البكتيرية ، الفيروسية ، الفطرية ، الطفيليات ، إعادة تنشيط العدوى الكامنة ، والالتهابات الانتهازية ، والتي قد تكون خطيرة أو مميتة.

الأورام الخبيثة: هناك خطر متزايد للإصابة بالأورام الخبيثة بعد الزرع ، وفي الغالب سرطان الجلد ، أو الخلايا الشبكية ، أو الأورام اللمفاوية. يمكن زيادة خطر الإصابة بالأورام اللمفاوية عن طريق العلاج القوي بالأدوية المثبطة للمناعة ؛ يجب الحفاظ على كبت المناعة عند أدنى مستويات فعالة.

الأورام الخبيثة: تم الإبلاغ عن ابيضاض الدم النقوي الحاد والأورام الصلبة في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي.

الإنجابية: يمكن أن يسبب الآزوثيوبرين ضررًا للجنين. تجنب استخدامه في المرضى الحوامل كلما أمكن ذلك ، ولا تستخدمه أثناء الحمل دون الموازنة الدقيقة بين المخاطر والفوائد.

الحمل

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي الجنين.

الرضاعة الطبيعية

تجنب الرضاعة الطبيعية.

تأثيرات جانبية لدواء أزثيوبرين بي سي إتش 50 مجم 10 أقراص.

الآثار الجانبية

شائع

الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء (12٪).

خطير

القلب والأوعية الدموية: التهاب التامور

الأمراض الجلدية: سرطان الجلد

الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس ، فرط الحساسية

أمراض الدم: ابيضاض الدم النخاعي الحاد ، التسمم الدموي ، قلة الكريات البيض (زراعة الكلى ، أكثر من 50٪ ؛ التهاب المفاصل الروماتويدي ، 28٪) ، قلة الكريات البيض (شديدة) ، أقل من 2500 خلية / مم [3] (زراعة الكلى ، 16٪ ؛ التهاب المفاصل الروماتويدي ، 5.3٪) ، فقر الدم كبير الكريات ، متلازمة خلل التنسج النقوي ، كبت نقي العظم (5٪) ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات

الكبد: السمية الكبدية (أقل من 1٪) ، الأورام اللمفاوية تشمل الكبد ، مرض الانسداد الوريدي للكبد

مناعي: تفاعل فرط الحساسية ، سرطان الغدد الليمفاوية الخبيث (0.5٪) ، ورم الغدد الليمفاوية التائية ، الكبد والطحال

الجهاز العصبي: اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي

الجهاز التنفسي: سرطان الغدة الرئوية

أخرى: الأمراض المعدية (زراعة الكلى ، 20٪ ؛ التهاب المفاصل الروماتويدي ، أقل من 1٪) ، أمراض الأورام (0.5٪ إلى 11.9٪)

الأسماء التجارية للماده الفعاله الآزوثيوبرين