سينتاليفي 10 مجم 10 اقراص (أريبيبرازول)CENTALIFY 10 MG 10 TAB. (Aripiprazole)

مقدمه

أريبيبرازول هو دواء مضاد للذهان يستخدم لعلاج أعراض الحالات الذهانية مثل الفصام والاضطراب ثنائي القطبية من النوع الأول (الهوس الاكتئابي). من غير المعروف ما إذا كان عقار أريبيبرازول آمنًا أو فعالًا في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 13 عامًا المصابين بالفصام ، أو الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 أعوام المصابين بالاضطراب ثنائي القطب.

يستخدم أريبيبرازول أيضًا مع أدوية أخرى لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد لدى البالغين.

يستخدم أريبيبرازول أيضًا في الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكبر والذين يعانون من اضطراب توريت ، أو أعراض اضطراب التوحد (التهيج ، والعدوانية ، وتقلب المزاج ، ونوبات الغضب ، وإيذاء النفس).

يمكن أيضًا استخدام أريبيبرازول لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء سينتاليفي 10 مجم 10 اقراص

الاستخدام والجرعه

1. الكبار

ملاحظة مهمة

معايير بيرز : توخي الحذر أو تجنب استخدامها حيث أنها غير مناسبة لكبار السن.

يستخدم كدواء يتيم: لعلاج متلازمة جيل دو لاتوريت

يستخدم كدواء يتيم: لعلاج نقص إنزيم الجليكاناز 1 (NGLY1)

اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، العلاج الحاد لنوبات الهوس ؛ بالاشتراك مع الليثيوم أو الفالبروات ؛ كعلاج مساعد

في البداية ، من 10 إلى 15 مجم عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم ؛ الجرعة المستهدفة ، 15 مجم مرة في اليوم ؛ قد تزيد إلى حد أقصى 30 ملغ / يوم

اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، العلاج الحاد لنوبات الهوس ؛ كعلاج وحيد

الجرعة الأولية والهدف ، 15 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم ؛ قد تزيد إلى جرعة قصوى تبلغ 30 ملغ / يوم

اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، علاج الصيانة الأحادي

(حقن عضلي ممتد المفعول) تحقق من التحمل باستخدام أريبيبرازول عن طريق الفم أولاً (قد يستغرق ما يصل إلى أسبوعين). الجرعة الأولية والصيانة ، 400 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا ؛ إعطاء أريبيبرازول عن طريق الفم (أو الاستمرار في استخدام مضاد ذهان آخر في المرضى الذين يعانون من تحمل أريبيبرازول) بعد الحقن الأولي والاستمرار لمدة 14 يومًا متتاليًا

(عن طريق الفم) 15 إلى 30 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

اضطراب الشخصية الحدي

وحيد: 15 ملغ / يوم فمويا

العلاج المركب: 10 إلى 15 ملغ / يوم تضاف فمويا إلى سيرترالين 100 إلى 200 ملغ / يوم

فرط برولاكتين الدم الناجم عن الأدوية التي تسببها مضادات الذهان

5 ملغ فمويا مرة واحدة يوميا

اضطراب اكتئابي حاد؛ كعلاج مساعد

في البداية ، من 2 إلى 5 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ؛ قد يتم ضبطه بزيادات تصل إلى 5 مجم / يوم على فترات أسبوع واحد أو أكثر ؛ المقدار الدوائي الإعتيادي من 2 إلى 15 ملغ / يوم. قم بتقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري.

فصام

(عن طريق الفم) الأولي ، 10 إلى 15 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ؛ قد يزيد بعد أسبوعين عند كل جرعة بحد أقصى 30 مجم / يوم ؛ لم تكن الفعالية أكبر بشكل ملحوظ مع الجرعات التي تزيد عن 15 ملغ / يوم

(حقن ممتد المفعول) تحقق من التحمل باستخدام أريبيبرازول عن طريق الفم أولاً (قد يستغرق ما يصل إلى أسبوعين). الجرعة الأولية والصيانة ، 400 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا ؛ - إعطاء أريبيبرازول عن طريق الفم (أو الاستمرار في استخدام مضادات الذهان الأخرى في المرضى الذين يعانون من تحمل أريبيبرازول) بعد الحقن الأولي والاستمرار لمدة 14 يومًا متتاليًا

2. الأطفال

اضطراب التوحد - الانفعالات الحركية

(من 6 إلى 17 عامًا) مبدئيًا ، 2 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ، ثم زيادة إلى 5 مجم / يوم ؛ قد يتم ضبطه للتأثير بزيادات تصل إلى 5 مجم / يوم على فترات لا تقل عن أسبوع واحد إلى 10 مجم / يوم أو 15 مجم / يوم. قم بتقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري.

اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، العلاج الحاد لنوبات الهوس ؛ بالاشتراك مع الليثيوم أو الفالبروات ؛ كعلاج مساعد

(10 سنوات أو أكثر) في البداية ، 2 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم لمدة يومين ، ثم 5 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة يومين ، ثم الجرعة المستهدفة ، 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. قد تزيد إلى الحد الأقصى ، 30 مجم / يوم وتتم معايرة بزيادات 5 مجم / يوم

اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، العلاج الحاد لنوبات الهوس ؛ كعلاج وحيد

(10 سنوات أو أكثر) في البداية ، 2 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم لمدة يومين ، ثم 5 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة يومين ، ثم الجرعة المستهدفة ، 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. قد تزيد إلى الحد الأقصى ، 30 مجم / يوم وتتم معايرة بزيادات 5 مجم / يوم

متلازمة جيل دي لا توريت

(من 6 إلى 18 عامًا ، أقل من 50 كجم) مبدئيًا ، 2 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة يومين ، ثم زيادة الجرعة المستهدفة 5 مجم مرة واحدة يوميًا ؛ إذا لم يتم التحكم في التشنجات اللاإرادية ، فقد تزيد إلى 10 ملغ / يوم على فترات لا تقل عن أسبوع واحد ؛ قم بتقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري

(من 6 إلى 18 عامًا ، 50 كجم أو أكثر) مبدئيًا ، 2 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة يومين ، ثم زيادتها إلى 5 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام ؛ في اليوم الثامن ، قم بزيادة الجرعة المستهدفة 10 مجم مرة واحدة يوميًا ؛ إذا لم يتم التحكم في التشنجات اللاإرادية ، فقد تزيد إلى 20 ملغ / يوم بزيادات قدرها 5 ملغ / يوم على فترات لا تقل عن أسبوع واحد ؛ قم بتقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري

فصام

(من 13 إلى 17 عامًا) مبدئيًا ، 2 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ؛ تزداد إلى 5 مجم بعد يومين وإلى 10 مجم (الجرعة المستهدفة) بعد يومين آخرين ؛ 30 ملغ كحد أقصى / يوم. لم تكن الفعالية أكثر تأثيرا عند 30 ملغ / يوم مقارنة بـ 10 ملغ / يوم

تعديلات الجرعة

القصور الكلوي: لا حاجة للتعديل (معدل الترشيح الكبيبي بين 15 و 90 مل / دقيقة)

القصور الكبدي: لا حاجة للتعديل (درجة تصنيف تشايلد بو بين 5 و 15)

الشيخوخة: لا حاجة للتعديل

الاستخدام المتزامن مع مثبطات CYP3A4 القوية (عن طريق الفم): خفض الجرعة المعتادة إلى 50٪ ؛ زيادة الجرعة عند سحب المثبط ؛ في المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، يجب تناوله دون تعديل

الاستخدام المتزامن مع محفز CYP3A4 القوي (عن طريق الفم): مضاعفة الجرعة المعتادة خلال أسبوع إلى أسبوعين ؛ عند سحب المحفز ، قلل من الجرعة الأصلية خلال أسبوع إلى أسبوعين ؛ في المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، يجب تناوله دون تعديل

الاستخدام المتزامن مع مثبط قوي لـ CYP2D6 (عن طريق الفم): اخفض الجرعة المعتادة إلى 50٪ على الأقل ؛ زيادة عند انسحاب المانع ؛ في المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، يجب تناوله دون تعديل

الاستخدام المتزامن مع مزيج من مثبطات CYP3A4 و CYP2D6 (عن طريق الفم): قلل الجرعة المعتادة إلى 25٪ واضبطها لتحقيق الاستجابة المرغوبة ؛ التخفيض مطلوب بغض النظر عن قوة التثبيط ؛ زيادة الجرعة عند سحب المثبط ؛ في المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، يجب تناوله دون تعديل

الاستخدام المتزامن مع مثبط CYP2D6 أو CYP3A4 القوي لأكثر من 14 يومًا (حقن ممتد المفعول): قلل إلى 300 مجم من 400 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا أو قلل إلى 200 مجم من 300 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا ؛ قد تكون زيادة الجرعة ضرورية عند سحب المانع

الاستخدام المتزامن مع مجموعة من مثبطات CYP2D6 و CYP3A4 لأكثر من 14 يومًا (حقن ممتد المفعول): قلل إلى 200 مجم من 400 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا أو قلل إلى 160 مجم من 300 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا ؛ قد تكون زيادة الجرعة ضرورية عند سحب المانع

مستقلب CYP2D6 الضعيف (عن طريق الفم): قلل إلى 50٪ من الجرعة المعتادة أو إذا كنت تتناول مثبطًا قويًا لـ CYP3A4 ، قلل الجرعة المعتادة إلى 25٪ ؛ في المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، يجب تناوله دون تعديل

مستقلب CYP2D6 الضعيف (حقن ممتد المفعول): قلل إلى 300 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا أو إذا كنت تتناول مثبط CYP3A4 المصاحب لأكثر من 14 يومًا ، قلل إلى 200 مجم في العضل مرة واحدة شهريًا ؛ قد تكون الزيادة ضرورية عند سحب المانع

تحذير الصندوق الاسود

فيال عضلي

المرضى كبار السن الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف والذين يعالجون بمضادات الذهان معرضون بشكل متزايد لخطر الوفاة ؛ لم تتم الموافقة على اعطاء أريبيبرازول الممتد المفعول للحقن العضلي لعلاج المرضى الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف.

أمبول عضلي

لا يوصف أريبيبرازول لعلاج الذهان المرتبط بالخرف بسبب زيادة خطر الوفاة عند كبار السن. زيادة خطر الأفكار والسلوك الانتحاري مع استخدام مضادات الاكتئاب لدى الأطفال والمراهقين والشباب الذين تقل أعمارهم عن 24 عامًا. راقب عن كثب المرضى من جميع الأعمار بحثًا عن الأفكار والسلوكيات الانتحارية الناشئة.

عن طريق الفم

تحذير: زيادة معدل الوفيات بين المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف والأفكار والسلوكيات الانتحارية مع الأدوية المضادة للاكتئاب

المرضى المسنون المصابون بالذهان المرتبط بالخرف والذين يعالجون بمضادات الذهان معرضون بشكل متزايد لخطر الوفاة. لم يتم اعتماد أريبيبرازول لعلاج المرضى الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف.

زادت مضادات الاكتئاب من خطر الأفكار والسلوك الانتحاري لدى الأطفال والمراهقين والشباب في الدراسات قصيرة المدى. لم تظهر هذه الدراسات زيادة في خطر الأفكار والسلوك الانتحاري باستخدام مضادات الاكتئاب لدى المرضى فوق سن 24 ؛ كان هناك انخفاض في مخاطر استخدام مضادات الاكتئاب في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وما فوق.

في المرضى من جميع الأعمار الذين بدأوا العلاج بمضادات الاكتئاب ، راقب عن كثب تفاقم المشكلة وظهور الأفكار والسلوكيات الانتحارية.

لم تثبت سلامة وفعالية أريبيبرازول في مرضى الأطفال.

تحذيرات عند تناول دواء سينتاليفي 10 مجم 10 اقراص

موانع / تحذيرات

موانع

فرط الحساسية لمادة أريبيبرازول

الاحتياطات

معايير بيرز : تجنب استخدامها للمشاكل السلوكية للخرف أو الهذيان عند كبار السن لأن مضادات الذهان قد تزيد من خطر الإصابة بالسكتات الدماغية والوفاة (ما لم تفشل التدابير غير الدوائية ويكون المريض تهديدًا للذات أو للآخرين). تجنب الاستخدام في المرضى المسنين الذين لديهم تاريخ من السقوط أو الكسور (ما لم تتوفر بدائل أكثر أمانًا) ، أو الضعف الإدراكي بسبب مخاطر الآثار السلبية للجهاز العصبي المركزي ، والإغماء ، والترنح ، وضعف الأداء النفسي ، وفي المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون حيث أن الأعراض قد تزداد سوءا. وتجنب الاستخدام المتزامن لثلاثة أو أكثر من العوامل المنشطة للجهاز العصبي المركزي في أي مجموعة بسبب زيادة خطر السقوط. في حالة استخدامه ، ينصح بالحذر ويوصى بالمراقبة حيث قد يحدث نقص للصوديوم في الدم.

درجة حرارة الجسم: تم الإبلاغ عن عدم القدرة على خفض درجة حرارة الجسم الأساسية بعد ممارسة التمارين الرياضية الشاقة أو التعرض للحرارة الشديدة أو الجفاف أو الأدوية المصاحبة لمضادات الكولين.

القلب والأوعية الدموية: تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم الانتصابي. وزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، والظروف التي تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم (مثل الجفاف ونقص حجم الدم) ، وما يصاحب ذلك من استخدام الأدوية الخافضة للضغط.

الاستخدام المتزامن: تجنب حقن أريبيبرازول ممتد المفعول ومحفزات CYP3A4 ، بما في ذلك كاربامازيبين ، لمدة تزيد عن 14 يومًا.

الجرعة والمدة: تزيد الجرعة التراكمية الأعلى ومدة العلاج الأطول من خطر الإصابة بخلل الحركة المتأخر الذي لا رجعة فيه.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: تم الإبلاغ عن فرط سكر الدم الشديد ، أحيانًا بالاقتران مع الحماض الكيتوني ، أو غيبوبة فرط الأسمولية ، أو الوفاة باستخدام مضادات الذهان غير التقليدية.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: تم الإبلاغ عن زيادة الوزن.

السقوط: السقوط الذي قد يؤدي إلى كسر أو إصابات أخرى قد تحدث نتيجة النعاس أو انخفاض ضغط الدم أو عدم الاستقرار الحركي أو الحسي. يوصى بتقييم مخاطر السقوط.

الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن عسر البلع وقد يؤدي إلى الالتهاب الرئوي التنفسي بسبب خلل حركة المريء.

أمراض الدم: تم الإبلاغ عن ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر (على سبيل المثال ، قلة الكريات البيض ، أو قلة العدلات) ؛ يوصى بالرصد وقد يكون التوقف ضروريًا.

مناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة.

الجهاز العضلي الهيكلي: تم الإبلاغ عن خلل الحركة المتأخر وقد يكون لا رجعة فيه ؛ قد يكون التوقف مطلوبًا.

المتلازمة الخبيثة للذهان: تم الإبلاغ عنها ؛ قد تتطلب وقف العلاج ؛ تتم إعادة بدء العلاج بعناية مع المراقبة

الجهاز العصبي: قد يحدث ضعف إدراكي وحركي

الطب النفسي: تم الإبلاغ عن السلوكيات القهرية وضعف التحكم في الانفعالات (على سبيل المثال ، الحث على المقامرة ، الإفراط في تناول الطعام ، التسوق ، زيادة الحوافز الجنسية ، الحوافز الشديدة الأخرى) ؛ يوصى بالمراقبة وقد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو التوقف.

الفئات السكانية الخاصة: المرضى المسنون معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بخلل الحركة المتأخر الذي لا رجعة فيه ، وخاصة النساء.

الحمل

لا يمكن استبعاد وجود خطر علي الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد وجود خطر علي الرضيع

تأثيرات جانبية لدواء سينتاليفي 10 مجم 10 اقراص

الآثار الجانبية

شائع

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: زيادة الوزن بنسبة 7٪ أو أكثر (2.5٪ إلى 21.5٪)

الجهاز الهضمي: إمساك (5٪ إلى 11٪) ، غثيان (8٪ إلى 15٪) ، قيء (3٪ إلى 11٪)

الجهاز العصبي: تعذر الجلوس (2٪ إلى 25٪) ، دوار (4٪ إلى 10٪) ، صداع (10٪ إلى 27٪) ، أرق (8٪ إلى 18٪) ، نعاس (6٪ إلى 26.3٪) ، رعاش (2٪ إلى 11.8٪)

العيون: تشوش الرؤية (3٪ إلى 8٪)

الطب النفسي: القلق (4٪ إلى 17٪) ، الأرق (2٪ إلى 12٪)

أخرى: التعب (2٪ إلى 17٪)

خطير

القلب والأوعية الدموية: توقف التنفس (0.1٪ إلى 1٪) ، فشل القلب والجهاز التنفسي (0.1٪ إلى 1٪) ، احتشاء عضلة القلب (0.1٪ إلى 1٪) ، فترة QT الطويلة (0.1٪ إلى 1٪)

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: الحماض الكيتوني السكري (أقل من 0.1٪)

الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس

أمراض الدم: ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض (أقل من 1٪) ، قلة العدلات (أقل من 1٪)

الجهاز العضلي الهيكلي: انحلال الربيدات (أقل من 0.1٪)

الجهاز العصبي: سكتة دماغية ، تشنج (تصل إلى 0.3٪) ، خلل الحركة المتأخر (طب الأطفال ، 1.7٪)

الأمراض النفسية: التعرض لخطر الانتحار والسلوك الانتحاري

أخرى: وذمة وعائية (0.1٪ إلى أقل من 1٪) ، ارتفاع درجة حرارة الجسم

الأسماء التجارية للماده الفعاله أريبيبرازول