جلابتيفيا بلاس 50 / 500 مجم 14 قرص (ميتفورمين + - سيتاجليبتين)GLAPTIVIA PLUS 50/500MG 14 F.C.TAB (Metformin+sitagliptin)

مقدمه

الميتفورمين وسيتاغليبتين هما من أدوية السكري التي تؤخذ عن طريق الفم والتي تساعد على التحكم في مستويات السكر في الدم.

يعمل الميتفورمين عن طريق تقليل إنتاج الجلوكوز (السكر) في الكبد وتقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوز. يعمل سيتاغليبتين عن طريق تنظيم مستويات الأنسولين التي ينتجها جسمك بعد تناول الطعام.

ميتفورمين و سيتاغليبتين هو دواء مركب يستخدم مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. ميتفورمين وسيتاغليبتين ليسا لعلاج مرض السكري من النوع الأول.

يمكن أيضًا استخدام الميتفورمين و سيتاغليبتين لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء جلابتيفيا بلاس 50 / 500 مجم 14 قرص

الاستخدام والجرعه

ملاحظات هامة

تقييم وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري أثناء العلاج.

1. الكبار

داء السكري من النوع 2

(جرعات الإطلاق أو الإفراز الفورى والممتد) تخصيص الجرعة بناءً على نظام المريض الحالي، والفعالية، والتحمل؛ الجرعة القصوي سيتاجليبتين 100 مجم وميتفورمين 2000 مجم يوميا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ في العلاج الأحادي بالميتفورمين: مبدئيًا، يتم تناول سيتاجليبتين 50 مجم بالإضافة إلى الجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على الميتفورمين 850 مجم مرتين يوميًا: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 1000 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا

(الإفراز الفوري) غير مضبوط بشكل كافٍ على علاج سيتاجليبتين الأحادي: مبدئيًا، سيتاجليبتين 50 مجم  / ميتفورمين 500 مجم  عن طريق الفم مرتين يوميا

 (ممتد المفعول) لا يعالج حاليًا بالميتفورمين: مبدئيًا ، سيتاجليبتين 100 مجم  / ميتفورمين ide 1000 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) تلقي الميتفورمين حاليًا: مبدئيًا ، قم بإدارة منتج مركب يحتوي على سيتاجليبتين 100 مجم والجرعة الحالية من الميتفورمين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

(ممتد المفعول) حاليًا تناول الميتفورمين سريع المفعول 850 مجم مرتين يوميًا أو 1000 مجم مرتين يوميًا: 2 قرص من سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد المفعول 1000 مجم تؤخذ معًا عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

التحول من الإفراج الفوري عن سيتاجليبتين  / ميتفورمين أو إلى سيتاجليبتين / ميتفورمين أو ممتد الإطلاق: الحفاظ على نفس الجرعة اليومية الإجمالية لكلا المكونين

(إفراز فوري وإفراز ممتد) عند تناوله مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من السلفونيل يوريا أو الأنسولين

2. الأطفال

معلومات الجرعة العامة

لم تثبت سلامة وفعالية المرضى من الأطفال

تعديلات الجرعة

(معدل الترشيح الكبيبي المقدّر (معدل الترشيح الكبيبي) أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2)): ممنوع الاستخدام.
(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، الإطلاق الفوري: لا ينصح بالاستخدام لأن جرعة سيتاجليبتين  في المجموعة أعلى من الموصى بها لهذا المستوى من القصور الكلوي.

(معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) ، إطالة ممتدة: لا تبدأ العلاج.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء) ، ممتد المفعول: تقييم فوائد ومخاطر استمرار العلاج وتقليل جرعة سيتاجليبتين  إلى حد أقصى قدره 50 مجم / يوم.
(تنخفض قيمة معدل الترشيح الكبيبي عن 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2) بعد البدء): توقف عن العلاج

(معدل الترشيح الكبيبي 30 إلى 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2)) في المرضى الذين يخضعون لإجراء التصوير المتباين المعالج باليود: توقف في وقت الإجراء أو قبله ؛ تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

القصور الكبدي: تجنب الاستخدام بسبب مخاطر الحماض اللبني.

إجراء التصوير المتباين المعالج باليود في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، أو إدمان الكحول ، أو قصور القلب ، أو المرضى الذين يتلقون التباين المعالج باليود داخل الشريان: توقف في وقت الإجراء أو قبله. تقييم معدل الترشيح الكبيبي بعد 48 ساعة من إجراء التصوير

تحذير الصندوق الاسود

تحذيرات الصندوق الأسود هي أكثر متطلبات وضع العلامات صرامة التي يمكن أن تفرضها إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الموصوفة.

تم تطبيق تحذيرات الصندوق الأسود لأول مرة في عام 1979، حيث تسلط الضوء على التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة والتي تهدد الحياة في بعض الأحيان ضمن ملصقات منتجات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية.

يتم تحديد هذه المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل عام من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب المراقبة وعلم الأوبئة، والذي يقوم بتقييم بيانات أمان ما بعد البيع. ومع ذلك، في بعض الأحيان، يتم إصدار تحذير من الصندوق الأسود في الوقت الذي تتم فيه الموافقة على دواء جديد.

عن طريق الفم (الأقراص، الأقراص ممتدة المفعول)

أدت حالات ما بعد التسويق من الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين إلى الوفاة وانخفاض درجة حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم وبطء نظم القلب المقاوم.

شملت الأعراض الشعور بالضيق، الألم العضلي، ضيق التنفس ، النعاس، آلام في البطن.

تضمنت التشوهات المختبرية ارتفاع مستويات اللاكتات في الدم، حماض فجوة الأنيون، زيادة نسبة اللاكتات / البيروفات، مستويات بلازما الميتفورمين بشكل عام أعلى من 5 ميكروغرام / مل.

تشمل عوامل الخطر القصور الكلوي والاستخدام المتزامن لبعض الأدوية (مثل مثبطات الأنهيدراز الكربونية) والعمر 65 عامًا أو أكثر والدراسات الإشعاعية مع فى الأوساط المتباينة والجراحة والإجراءات الأخرى وحالات نقص الأكسجين والإفراط في تناول الكحول والاختلال الكبدي.

في حالة الاشتباه في الحماض اللبني، يجب التوقف فورًا عن تناول الميتفورمين هيدروكلوريد / سيتاجليبتين فوسفات واتخاذ تدابير داعمة عامة في المستشفى.

يوصى بغسيل الكلى الفوري.

حالات (PMS) مراقبة ما بعد التسويق

مراقبة ما بعد التسويق (PMS) (أيضًا مراقبة ما بعد السوق) هي ممارسة مراقبة سلامة الأدوية الصيدلانية أو الأجهزة الطبية بعد طرحها في السوق وهي جزء مهم من علم التيقظ الدوائي.

تحذيرات عند تناول دواء جلابتيفيا بلاس 50 / 500 مجم 14 قرص

موانع / تحذيرات

موانع

تفاعل فرط الحساسية الخطير مع سيتاجليبتين / ميتفورمين أو سيتاجليبتين (على سبيل المثال، الحساسية المفرطة أو الوذمة الوعائية)

الحماض الاستقلابى،سواء كان النوع الحاد أو المزمن بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري، مع أو بدون غيبوبة.

القصور الكلوي الشديد (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م (2))

الاحتياطات

الحماض اللبنى: تم الإبلاغ عن الحماض اللبني، الذي يؤدي إلى الوفاة وانخفاض درجة حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم واضطراب النظم البطيء المقاوم مع الميتفورمين. تزداد المخاطر مع الاختلال الكلوي، والاستخدام المتزامن لبعض الأدوية (مثل مثبطات الأنهيدراز الكربونية)، والعمر 65 سنة أو أكثر، والدراسات الإشعاعية مع التباين، والجراحة والإجراءات الأخرى، وحالات نقص الأكسجين، والإفراط في تناول الكحول، والاختلال الكبدي. في حالة الاشتباه، توقف فورًا عن الاستخدام واتخذ تدابير داعمة عامة في المستشفى. يوصى بغسيل الكلى الفوري.

تباين الوسائط  العلاجية المتباينة: يجب التوقف عن تناول الميتفورمين في وقت إجراء التصوير بالتباين المعالج باليود أو قبله في المرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي (معدل الترشيح الكبيبي) بين 30 و 60 مل / دقيقة / 1.73 م (2)، أو تاريخ من القصور الكبدي، أو إدمان الكحول، أو قصور القلب، أو أولئك الذين سيتلقون العلاج داخل الجسم. يوصى بالرصد فى حالة التباين المعالج باليود

كبار السن (65 عامًا أو أكثر): في خطر متزايد للإصابة بالحماض اللبني. زيادة المراقبة موصى بها

القصور الكبدي أو الأدلة السريرية أو المختبرية لمرض الكبد: تجنب الاستخدام بسبب زيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني

نقص الأكسجة في الدم: بما في ذلك انهيار القلب والأوعية الدموية (الصدمة) ، واحتشاء عضلة القلب الحاد ، والإنتان ، يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني وآزوت الدم قبل الكلوي. توقف  عن الاستخدام.

القصور الكلوي: استخدام في المرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي بين 30 إلى 45 مل / دقيقة / 1.73 م (2) غير مستحسن، يوصى بالرصد والمراقبة.

الجراحة: تزيد الإجراءات الجراحية التي تتطلب تقييد الطعام أو السوائل من خطر نضوب الحجم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي ؛ منع العلاج مؤقتًا أثناء تناول الفم المقيد
البنكرياس: تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس الحاد ، بما في ذلك الأشكال المميتة وغير المميتة (النزفية أو النخرية)، يوصى بالرصد. توقف عن العلاج في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس

قصور الغدة الكظرية أو الغدة النخامية: معرضة لخطر الإصابة بنقص السكر في الدم تم الإبلاغ عن وذمة وعائية مع مثبطات dipeptidyl peptidase-4 الأخرى، احتمال حدوث حساسية متصالبة مع سيتاجليبتين غير معروف

تناول الكالسيوم أو امتصاصه غير كافٍ: زيادة خطر تطوير مستويات فيتامين ب 12 غير الطبيعية،  يوصى بالرصد.

مرضى الوهن أو سوء التغذية أو كبار السن: معرضة لخطر نقص السكر في الدم

القلب: قد يحدث قصور في القلب، يوصى بالرصد والنظر في التوقف

المناعة والحساسية: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة (مثل الوذمة الوعائية ، التأق ، متلازمة ستيفنز جونسون)

نقص انسياب الدم:  زيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني

آلام المفاصل: تم الإبلاغ عن آلام المفاصل، الشديدة والمستمرة ، مع مثبطات ثنائي ببتيدل ببتيداز 4 (DPP-4) مع ظهورها من يوم واحد إلى سنوات بعد البدء ؛ قد يتطلب التوقف، وقد تتكرر الأعراض عند إعادة العلاج بنفس الدواء أو مع مثبط DPP-4 آخر

علامات وأعراض مرض سريري غامض أو يصعب التعرف عليه:أو نسب مختبرية غير متعارف عليها، قد يشير إلى الحماض الكيتوني أو الحماض اللبني.

الإجهاد الناجم عن العدوى أو الحمى أو الصدمة أو الجراحة: احتمال فقدان السيطرة على نسبة السكر في الدم

فيتامين ب 12:  تم الإبلاغ عن مستويات غير طبيعية؛ خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين ب 12 أو امتصاصه. يوصى بالرصد

الحمل

لا يمكن استبعاد الخطر على الجنين.

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد الخطر على الرضيع.

تأثيرات جانبية لدواء جلابتيفيا بلاس 50 / 500 مجم 14 قرص

الآثار الجانبية

شائع

القلب والأوعية الدموية: وذمة محيطية

الجهاز الهضمي: الإسهال (2.4٪ إلى 7.5٪).

العصبية: صداع (5.9٪)

الجهاز التنفسي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي (6.2٪).

خطير

التمثيل الغذائي للغدد الصماء: نقص السكر في الدم (1.6٪) ، الحماض اللبني

الجهاز الهضمي: سرطان البنكرياس والتهاب البنكرياس

مناعي: تفاعل فرط الحساسية

الجهاز العضلي الهيكلي: ألم مفصلي

الكلوي: وظائف الكلى غير الطبيعية ، الفشل الكلوي الحاد

أخرى: وذمة وعائية، وسرطان البنكرياس

الأسماء التجارية للماده الفعاله ميتفورمين + - سيتاجليبتين