هيئة الدواء تعلن بدء إجراءاتها لتسجيل أدوية كورونا

كتب - أحمد كُريّم:

أصدرت هيئة الدواء المصرية مجموعة من الإجراءات الاستثنائية بهدف دعم سوق الدواء في ظل الوضع الراهن لتفشي فيروس كورونا المستجد.

وأوضحت الهيئة، أنه تم تسهيل إجراءات الإفراج الجمركي عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية وإتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من فيروس كورونا المستجد.

وأكدت أن ذلك تمثل في تشكيل لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجري في الأوساط العلمية محليًا وعالميًا والاطلاع على كافة التحديثات العلمية والطبية في التجارب السريرية الجارية وتقييم كافة المستحضرات التي قد يثبت فاعليتها في مجابهة عدوى الإصابة بفيروس كورونا، مع وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التي قد يثبت دورها في الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد.

وأشار الدكتور تامر عصام، رئيس الهيئة، إلى الاإفراج العاجل للشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة حيث بلغت عدد افراجات الخامات 1624 وما يقرب من 1200 إفراج عن مستحضرات تامة الصنع.

وأكد دعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الإيثيلى بسعر مخفض للمساعدة في توفير المطهرات للاستخدام الشخصي والعام حيث تم إصدار موافقات تسميح الكحول 96% بكميات إجمالية تصل إلى 4200 طن لعدد 30 شركة.

وقال عصام، إن الخطة تتضمن اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار اخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد وتعديل إجراء دراسات الثبات إلى فترة اسبوعين بدلًا من 6 أشهر بعد العرض على اللجان المختصة حيث تم الإفراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.

اقرأ أيضًا: مصدر بـ"الصحة": تجربة عقار ريميدسفير على 100 مريض قريبًا

وأوضح أن الإصدار الفوري للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول كافة مستحضرات جيل الأيدي ومستلزمات التطهير الشخصي من الكحول والمواد المطهرة بنسبة كحول ايثيلى لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الايثيلى الاقل من 70% إلى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة في التصنيع حيث بلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضر لـ47 شركة تصنيع لدى الغير و130 مستحضر لعدد 31 مصنع وعدد 7 مستحضرات مستوردة بالإضافة الى قبول تغيير بيان التركيب لعدد 13 مستحضر لزيادة نسبة مكون الكحول من أقل من 70% إلى 70% وأكثر.

وأضاف عصام، أنه تم اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعي محلية الصنع وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلى للمستلزمات والأجهزة الطبية.

ولفت إلى أنه تم الموافقة على تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل في نطاق عمل الهيئة بشكل تلقائي ولأول مرة في تاريخ سوق الدواء حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وتماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

وأكد عصام السماح بالإفراج الجمركي عن المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين دون التقيد بشرط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج لحين انقضاء الأزمة الراهنة بالتنسيق مع وزارة المالية حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وضماناً على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية والخامات الدوائية بالسوق المصري.

وأشار إلى سرعة إصدار الموافقات اللازمة للإفراج عن المستحضرات الصيدلية بعد إضافة أو تغيير مصادر المواد الخام الفعالة حرصاً على سرعة توافر المستحضرات اللازمة لتلبية احتياجات السوق المصري المتزايدة في ظل مجابهة العدوى الفيروسية.

وأوضح ان الخطة تتضمن اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال ثلاث أيام عمل على أن تكون تلك الموافقات صالحة للشحن الكلى والجزئي.

وقال إنه تم السماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة منتهية الصلاحية لمدة ستة أشهر، و إعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبي عبر البريد الإلكتروني دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضماناً لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية ذات جودة وكفاءة عالية تماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

وأشار إلى أنه بدءاً من إعلان منظمة الصحة العالمية للعدوى الفيروسية COVID-19 جائحة عالمية تم اتخاذ جميع الإجراءات الاحترازية اللازمة حفاظاً على سلامة المواطنين وكافة العاملين في القطاع الصيدلي حيث تم ميكنة العمل بكافة شبابيك الاستقبال المتواجدة بالهيئة من خلال روابط إليكترونية لكل الإدارات وصلت الى اكثر من 125 رابطا إلكترونيا يتم التعامل والتقدم من خلالها لكافة المستندات والملفات الضخمة دون الحاجة لحضور أي من مندوبي الشركات إلا للضرورة القصوى وإتاحة المزيد من وسائل التواصل تليفونيا وإلكترونيا للرد على الاستفسارات المتعلقة بسير العمل بالإدارات المختلفة اثناء مواعيد العمل وبعدها .