توجيهات من وكالة الأدوية الأوروبية حول سلامة أدوية الأطفال

كتبت – أميرة عبد الرازق

نشرت وكالة الأدوية الأوروبية "EMA" الفصل الرابع من الممارسة الصيدلية الجديدة على اعتبارات محددة خاصة بالأطفال، والتي تقدم نظرة شمولية لطب الأطفال الدوائي، وتوفر توجيهات لكيفية الاستخدام الأمثل للأدوات الحالية وعمليات لمعالجة الاحتياجات المحددة وتحديات سلامة مراقبة الأدوية المستخدمة للأطفال. بالإضافة إلى أن وكالة الأدوية الأوروبية تقدم المشورة حول كيفية تكيّف المتطلبات التنظيمية للأطفال في الاتحاد الأوروبي.

الفصل الجديد من الممارسة الصيدلية يغطي الأدوية الموافق عليها الخاصة بالأطفال، أو مع تطور مستمر لطب الأطفال، أو الأدوية الموافق عليها للأشخاص البالغين والتي تستخدم بدون تصريح لمعالجة الأطفال، بمعنى لغرض طبي لا يتوافق مع شروط ترخيص السوق، بحسب موقع وكالة الأدوية الأوروبية "EMA".

اقرأ أيضا:ترغبين إنجاب توأم؟.. 8 عوامل تساعدك على ذلك (صور)

ووفقا لوكالة الأدوية الأوروبية فإن النهج المخصص للممارسة الصيدلية للأطفال هو شيء مهم بصفة خاصة، بالنظر إلى أن التجارب السريرية للأطفال قد تكون محدودة الحجم والمدة، وقد تختلف ردود الفعل السلبية عند الأطفال اختلافا كبيرا من حيث التردد والطبيعية والشدة والعرض من تلك التي تحدث للبالغين.

ويركز التوجيه على الممارسة الصيدلية ذات الصلة الخاصة باستخدام الأطفال للدواء، مثل الاستخدام دون تصريح وأخطاء الدواء، ويحتوي كذلك على إرشادات خاصة بالأطفال حول جميع الأدوات والعمليات الرئيسية الخاصة بالممارسة الصيدلية، بما يتضمن خطط إدارة المخاطر والتقارير الدورية لتحديثات السلامة ودراسات السلامة بعد التفويض وإدارة الإشارات والاتصالات المتعلقة بالسلامة.

قد يهمك أيضا:شفط وتخزين لبن الثدي آمن على الطفل بهذه الشروط

كما أنه يسلط الضوء على الحاجة لتضمين معلومات شاملة في تقارير تأثير الأدوية السلبي، مثل عمر الطفل ووزنه وطوله بالإضافة إلى نية استخدام الدواء، بما يتضمن القوة والجرعة والشكل الصيدلي. فهذا مهم لجميع الجهات الفاعلة والمشاركة في الإبلاغ عن سلامة الأدوية لدى الأطفال، بما في ذلك شركات الأدوية ورعاة الدراسات السريرية بالإضافو إلى الىباء والمتخصصين في تقديم الرعاية الصحية.