تحديث بشأن أزمة فالسارتان.. "EMA": موقع هذه الشركة غير ملائم لتصنيع الدواء
4-4 (5)
كتبت – أميرة عبد الرازق
أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية بيانا جديدا بشأن أزمة فالسارتان تقول فيه أن موقع شركة "Zhejiang Huahai" الصينية غير ملائم لتصنيع الدواء، بحسب تفتيش من قبل سلطات الاتحاد الأوروبي.
وتقول وكالة الأدوية أن موقع الشركة بمدينة لينهاي في الصين غير ملائم لممارسات التصنيع الجيدة، بحسب موقع وكالة الأدوية الأوروبية "EMA".
ونتيجة لهذا أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية بيانا بحظر الموقع من إنتاج أدوية فالسارتان
وجاء هذا الإجراء بعد أن سحبت وكالة الأدوية الأوروبية جميع أدوية فالسارتان التي تنتجها الشركة الصينية من السوق لاحتوائها على مادة "NDMA" المسرطنة في يوليو 2018، وحظرت على الشركة توريد أدوية فالسارتان.
وكان آخر تفتيش أوروبي للشركة الصينية تم في سبتمبر 2018، والذي كان يركز على تصنيع أدوية فالسارتان، ووجد فيها الكثير من القصور بما في ذلك القصور في الوسيلة التي حققت بها الشركة الصينية في وجود المادة المسرطة " NDMA" وغيرها من الشوائب مثل مادة " NDEA" في الدواء.
ووفقا لوكالة الأدوية الأوروبية فإن موقع الشركة تم تفتيشة كذلك من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقد منعت جميع المواجد الفعالة التي تنتجها الشركة وجميع الأدوية التي تحتوي عليها من دخول الولايات المتحدة الأمريكية.
وتستخدم أدوية فالسارتان لعلاج ارتفاع ضغط الدم والأزمة القلبية والفشل القلبي، وهي متاحة بمفردها أو مع غيرها من المواد الفعالة.
يذكر أن أزمة أدوية فالسارتان هي أزمة متكررة، فوكالة الأدوية الأوروبية كانت قد أصدرت بيانا سابقا بسحب أدوية فالسارتان من جميع الأسواق بما فيها مصر، كما حظرت على الشركة الصينية إنتاج الدواء لاحتوائه على مواد مسرطنة.
فيديو قد يعجبك:
